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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능" 2021-05-13 15:35:52
약사심의위원회 회의 결과 발표 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과해 품목허가에 다가섰다. 식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 코로나19 백신의 안전성과...
`예방효과 91%` 모더나 백신…식약처, 오후 허가 결과 공개 2021-05-13 06:45:53
중앙약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항을 살필 예정이라고 밝혔다. 앞서 지난 9일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 보고 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 백신 투여군에서 중증 환자나...
식약처, 오늘 모더나 코로나 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개 2021-05-13 05:00:01
약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항을 살필 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를...
국산 코로나19 치료제 연달아 좌초…2호 치료제 '캄캄' 2021-05-11 19:16:10
중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등은 개최되지 않는다. 지난 3월 종근당이 '나파벨탄주'를 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려다 검증 자문단의 문턱을 넘지 못한 데 이어 GC녹십자마저 좌초한 셈이다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산...
GC녹십자 코로나19 '혈장치료제', 식약처 조건부허가 불발 2021-05-11 18:58:44
약사심의위원회 회의를 개최하지 않는다고 밝혔다. 그러면서 "추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, GC녹십자는 식약처의 이 같은 판단에 대해 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서...
식약처 "화이자 백신 연령 변경신청 들어올 듯…심사 예정" 2021-05-11 12:18:44
투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있으나, 변경허가의 경우 일부 단계가 생략될 수 있다. 김 국장은 "의약품 허가 신청 자료는 대부분 국제 공통자료기 때문에 화이자가 FDA에 제출한 것과 같은 자료를 받아볼...
GC녹십자 코로나 혈장치료제 1차검증…오늘 혹은 내일 결과발표 2021-05-11 10:14:20
약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
모더나 코로나백신 식약처 1차 검증 통과…94% 예방 효과 2021-05-10 10:50:44
나타났다. 임상 시험 결과를 검토한 결과 검증 자문단은 모더나의 안전성이 허용할 만한 수준으로 판단했다. 식약처는 모더나 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문을 받은 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다. 모더나의 코로나백신은...
모더나 코로나19 백신, 첫 전문가 자문 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-10 10:46:52
제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한...
식약처 검증자문단 "모더나 코로나 백신, 허가 가능한 수준" 2021-05-10 10:41:13
중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상 비임상 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 자문단은 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대해 주로 미국에서 수행된 임상 3상...