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모더나 백신, 두 번째 검증 통과…"안전성·효과성 허가 적절" 2021-05-13 15:49:08
중앙약사심의위원회 자문결과를 발표하며 이같이 발표했다. 중앙약사심의위원회에서 참석한 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가들은 모더나 백신 안전성과 효과성에 대해 논의한 결과 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가...
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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능" 2021-05-13 15:35:52
약사심의위원회 회의 결과 발표 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과해 품목허가에 다가섰다. 식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 코로나19 백신의 안전성과...
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`예방효과 91%` 모더나 백신…식약처, 오후 허가 결과 공개 2021-05-13 06:45:53
중앙약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항을 살필 예정이라고 밝혔다. 앞서 지난 9일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 보고 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 백신 투여군에서 중증 환자나...
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식약처, 오늘 모더나 코로나 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개 2021-05-13 05:00:01
약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항을 살필 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를...
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국산 코로나19 치료제 연달아 좌초…2호 치료제 '캄캄' 2021-05-11 19:16:10
중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등은 개최되지 않는다. 지난 3월 종근당이 '나파벨탄주'를 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려다 검증 자문단의 문턱을 넘지 못한 데 이어 GC녹십자마저 좌초한 셈이다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산...
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GC녹십자 코로나19 '혈장치료제', 식약처 조건부허가 불발 2021-05-11 18:58:44
약사심의위원회 회의를 개최하지 않는다고 밝혔다. 그러면서 "추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, GC녹십자는 식약처의 이 같은 판단에 대해 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서...
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식약처 "화이자 백신 연령 변경신청 들어올 듯…심사 예정" 2021-05-11 12:18:44
투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있으나, 변경허가의 경우 일부 단계가 생략될 수 있다. 김 국장은 "의약품 허가 신청 자료는 대부분 국제 공통자료기 때문에 화이자가 FDA에 제출한 것과 같은 자료를 받아볼...
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GC녹십자 코로나 혈장치료제 1차검증…오늘 혹은 내일 결과발표 2021-05-11 10:14:20
약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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모더나 코로나백신 식약처 1차 검증 통과…94% 예방 효과 2021-05-10 10:50:44
나타났다. 임상 시험 결과를 검토한 결과 검증 자문단은 모더나의 안전성이 허용할 만한 수준으로 판단했다. 식약처는 모더나 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문을 받은 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다. 모더나의 코로나백신은...
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모더나 코로나19 백신, 첫 전문가 자문 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-10 10:46:52
제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한...
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