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삼성바이오에피스 혈액질환 복제약 '에피스클리' 美 허가 2024-07-23 08:53:41
삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀질환인 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙·프로젝트명 SB12)의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군...
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티움바이오, 혈우병 치료제 'TU7710' 유럽 1b상 승인 2024-07-16 11:41:17
혈우병 치료신약이 유럽에서 임상시험계획을 승인받았다. 티움바이오는 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 16일 공시했다. 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액...
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'금투세 유예' 논의 제안한 국힘...이재명, 당내 반발 돌파 시사 [오한마] 2024-07-16 11:35:47
◆ 티움바이오, 혈우병 치료신약 유럽 임상 임상 승인 두 번째 소식입니다. 신약 연구개발업체 티움바이오는 혈우병 치료신약의 유럽 임상 승인을 받았다고 공시했습니다. 티움바이오는 이탈리아 의약품청과 스페인 의약품 의료기기청으로부터 이번 승인을 받았는데요. 다음 달부터 해당 국가의 8개 기관에서 혈우병 환자...
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티움바이오, 혈우병 신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인 2024-07-16 09:16:03
티움바이오는 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청에 신청한 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 16일 밝혔다. 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된...
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티움바이오, 혈우병 치료 후보물질 유럽 임상 1b상 계획 승인 2024-07-16 09:07:16
티움바이오, 혈우병 치료 후보물질 유럽 임상 1b상 계획 승인 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 희소난치성질환 치료제 개발 기업 티움바이오[321550]가 이탈리아 의약품청, 스페인 의약품의료기기청으로부터 혈우병 치료제 후보물질 'TU7710'의 임상 1b상 계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 티움바이오는 다음...
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티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상1b상 승인 2024-07-16 07:51:42
3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인되었다고 16일 공시했다. 임상계획이 승인됨에 따라, 티움바이오는 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의...
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셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 2024-07-09 14:15:57
'옴리클로(CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽...
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셀트리온의 졸레어 바이오시밀러, 英 허가획득 2024-07-09 09:59:28
스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품 졸레어는 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 5조원을 냈으며, 이중 영국 시장 규모는 6700만달러(약 870억원)다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 뒤...
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삼진제약 오송공장 주사제동, 식약처 GMP 인증 2024-07-08 17:16:08
적합 인증’을 받았다. 삼진제약은 주사제 생산시설이 유럽 의약품청(EMA)의 요구사항도 반영한 만큼 2025년까지 ‘유럽연합(EU) GMP 인증’을 마치고 해외 주사제 시장에 진출한다는 계획이다. 8일 삼진제약은 오송공장 주사제 생산동 생산시설이 지난달 식약처 GMP 적합 인증을 획득했다고 밝혔다. GMP 적합 인증으로...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가 2024-07-02 08:57:35
식품의약청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'(성분명 우스테키누맙·프로젝트명 SB17)의 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서 총 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받게 됐으며, SB17은 한국·유럽에 이어 세...
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