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글로벌社에 밀린 임상대행…기술 부족해 中에도 뒤처져 2023-05-23 18:01:52
15곳에 이른다. 임상 자료의 영문화 작업도 국내 CRO를 기피하는 배경으로 꼽힌다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사에 기술이전을 하거나 해외 허가를 받으려면 임상 단계부터 모든 문서를 영어 등 외국어로 작성해야 한다”며 “언어적인 요인도 국내 토종 CRO보다 글로벌 CRO를 찾는 배경”이라고 했다. 또 다른 관계자는...
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'동물실험 줄이자'…오가노이드에서 해법 찾는 업계 2023-05-14 08:30:00
그는 "미국식품의약국(FDA), 식품의약품안전처 등 규제 기관이 관련된 액션을 계속 취하면 자본이 움직여 더 많은 회사가 생기고 기술도 발전해 실험동물 수를 획기적으로 줄일 수 있을 것"이라고 말했다. 이에 따라 국내외 규제 당국은 여러 제도를 추진하고 있다. FDA의 경우 최근 동물실험 자료 없이 의약품을 허가할...
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화장품주, 식약처 지원·호실적 힘입어 일제히 '강세' 2023-05-10 09:48:30
결과를 인정하여 제출 자료가 간소화될 수 있도록 협의할 계획입니다. 식약처는 이번 방문을 계기로 중국 화장품 규제기관과 정기적으로 고위급 회의를 추진하는 등 글로벌 규제 협력체계를 공고히 하고, 업계와 지속해서 소통하며 국산 화장품 수출을 지원하겠다고 밝혔다. 진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
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"마약 구하기 너무 쉽다"…급증하는 10대 마약사범 2023-04-23 09:38:01
경찰청이 국민의힘 정우택 의원에게 제출한 자료에 따르면 지난해 검거된 마약사범 1만2천387명 중 10대는 294명(2.4%)으로 집계됐다. 2018년 검거된 마약사범 8천107명 중 10대가 104명(1.3%)이었던 것과 비교하면 약 3배로 늘었다. 같은 기간 전체 마약사범이 1.5배로 늘어난 데 비하면 증가폭이 컸다. 인터넷에서 각종...
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[단독] 오르는 이유 있었다…꽉 막혔던 '첨단바이오株' 혈 뚫린다 2023-04-21 16:08:37
이종이식 등을 연구개발 하는 의약품·의료 기업을 첨단재생 바이오 기업이라 부른다. 2020년 첨단재생바이오약법이 시행되며 주목을 받았다. 다만 연구·임상시험을 위한 각종 기준이 모호한 탓에 업계에서는 구체적인 가이드라인이 제시돼야 한다는 지적이 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "현재 가이드라인은...
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이재용·최태원·정의선·구광모 미국行…IRA·반도체 해법 모색 2023-04-19 17:50:15
수율(결함이 없는 합격품의 비율) 등의 자료 제출과 초과이익 환수 등 다소 무리한 조항을 내건 상태다. 반도체 업계에서는 이재용 회장과 최태원 회장이 이번 방미 기간 미국 정·재계 인사들과 만나 자료 제출 범위 축소 등의 합의점을 이끌어내는 데 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 현재 삼성전자는 170억달러(약...
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식약처, 신속심사 대상 의료기기 확대한다 2023-04-14 18:36:11
자료나 논문 등을 제출해야 했지만, 앞으로 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기, 디지털 기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상 자료로 인정한다. 오유경 식약처장은 "산업계·학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의...
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제약업체, 의사·약사 제공 '경제적 이익' 보고서 첫 실태조사 2023-04-12 18:34:08
관련 증빙 자료를 보관하게 했다. 불법 리베이트 관행을 없애고 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이기 위한 것으로, 미국서 먼저 도입된 비슷한 법인 '선샤인 액트'(Sunshine-Act)를 따서 'K-선샤인 액트'로도 불린다. 제도 도입 후 처음 이뤄지는 이번 실태조사에선 그동안 업체들이 작성·보관해온...
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식약처, 조인트스템 품목허가 반려…네이처셀 "이의신청 제기" 2023-04-07 10:31:54
식품의약품안전처가 알바이오가 개발한 조인트스템에 대해 "임상적 유의성이 부족해 품목허가가 적합하지 않다"는 사유로 반려처분을 통보했다고 7일 공시했다. 조인트스템은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제로 네이처셀은 지난 2013년 조인트스템의 국내 판매권을 취득한 바 있다. 네이처셀은 "개발사인 알바이오는 유효성...
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비만치료제 필수의약품 목록에 추가되나…WHO 검토 예정 2023-03-29 22:55:22
자료를 검토하게 된다"고 말했다. 위원회는 등재 신청을 기각하거나 추가 증거를 제출하도록 요구할 수 있고, 업데이트된 필수의약품 목록은 9월에 제출된다. 한편, WHO에 따르면 전 세계 성인 6억5000만명 이상이 비만으로, 그 비율은 1975년에 비해 3배 이상으로 늘어났다. 과체중 인구는 13억명에 달한다. 비만 인구의...
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