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헬릭스미스, 식약처 ‘인체세포 등 관리업 허가’ 취득 2022-11-30 09:21:44
헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 30일 밝혔다. 이로써 올 초 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이어 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 허가 절차를 충족했다는 설명이다. 인체세포 등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한...
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오리온, 치과질환 신약개발 사업 본격 진출…하이센스바이오와 합작투자 계약 체결 2022-11-29 16:52:25
기술을 적용할 경우 훼손된 상아질을 재생시켜 치신경을 보호하고 외부 자극을 원천 차단할 수 있다. 오리온 관계자는 “펩타이드가 신체 구성물질 중 하나인 만큼 인체에 무해하기 때문에 조기 상용화가 가능할 것으로 기대한다”며 “현재 국내 1상 임상시험에서 안전성을 확보하고 임상 2a상을 진행중”이라고 설명했다....
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오리온홀딩스, 하이센스바이오와 합작회사 설립…"치과질환 치료제 개발" 2022-11-29 14:32:01
등 의약외품뿐만 아니라 식품 소재 영역까지 진출할 방침이다. 하이센스바이오는 상아질과 치주조직 재생 원천기술 기반이 되는 코핀7 단백질 유래 펩타이드 개발에 성공하고, 한국과 중국, 미국 등 11개 국가에 특허 등록한 기술을 보유했다. 이 기술은 현재 국내 1상 임상시험에서 안전성을 확보하고 임상 2a상을 진행...
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오리온홀딩스, 하이센스바이오와 합작사…치과치료제 사업 진출 2022-11-29 11:58:29
진행한다. 또 구강청결제, 치약 등 의약외품뿐 아니라 식품 소재 시장에도 진출한다는 방침이다. 하이센스바이오는 2017년 상아질·치주조직 재생 기술과 관련한 물질(펩타이드)을 개발했고 11개국에 특허를 등록했다. 하이센스바이오는 이를 활용해 시린이 치료제 상용화를 추진하면서 임상시험(2a)을 진행 중이다. 한편...
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"케라틴 발모 효능 밝혀내…탈모치료제 가능성 기대" 2022-11-24 16:00:31
세포에서 나오는 케라틴이 새 조직 재생을 유도하는 것을 확인했다"고 설명했다. 케라메딕스는 관련 기술을 이전받아 케라틴을 주성분으로 한 발모 주사제를 개발하고 있다고 밝혔다. 새로 개발하는 주사제는 케라틴을 고순도로 추출해 일정한 크기의 입자로 만들어 머리에 주사하는 형태다. 현재 전임상시험을 마쳤으며,...
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“엘앤씨바이오, ‘메가카티’ 허가로 내년 폭발적 성장 기대” 2022-11-18 08:30:16
엘앤씨바이오는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 메가카티에 대해 품목허가를 받았다. 메가카티는 무릎관절 연골손상 치료재료다. 초자연골 성분으로 빠르게 연골 재생을 유도한다. 동종의 인체 늑연골로 만드는 이전의 조직 이식재와 달리 안정적이고 보편적으로 사용할 수 있다는 설명이다. 또 섬유연골의 한계점을...
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엘앤씨 "연골치료제 내년 300억 매출" 2022-11-16 17:44:09
엘앤씨바이오 대표(사진)는 16일 무릎 연골 재생 치료제 ‘메가카티’의 매출 목표를 이같이 밝혔다. 메가카티는 지난 15일 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받았다. 내년 상반기 출시 예정이다. 엘앤씨바이오는 국내 1위 피부 이식재 업체다. ‘메가덤’이 대표 브랜드다. 유방암 절제 수술 후 조직 재생에 주로 쓰인다....
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강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상1,2a상 시험 승인 2022-11-16 10:00:45
염증억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등의 결과를 확보해 관절 통증완화와 함께 구조적 변형을 억제하거나 개선시킬 수 있는 치료제의 개발 가능성을 시사한 바 있다. 전임상시험에서 염소를 활용한 것은 무게 약 45~50kg으로 사람의 체중과 비교적 유사하고, 무릎을 많이 사용해 골관절염 유발 후 유효성을...
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강스템바이오텍, 골관절염치료제 임상시험계획 승인에 상승세 2022-11-16 09:40:29
임상 1·2a상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합 제제로 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표하고 있다. 특히 수술 없이 무릎 관절강 내 주사 1회만으로도 투여한 세포가연골세포로 분화해...
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강스템바이오텍, 골관절염 치료제 국내 1·2a상 승인 2022-11-16 09:17:44
식품의약품안전처로부터 줄기세포 기반 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1·2a상을 승인받았다고 16일 밝혔다. 지난 7월 1·2a상을 재신청한지 4개월 만이다. 회사는 지난해 퓨어스템-오에이 키트주의 1·2a상을 신청했지만, 식약처로부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한...
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