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한미약품 호증구감소증 치료제 `롤론티스` 국산 33호 신약 허가 2021-03-18 17:03:38
호중구 감소증 치료제이자 바이오 신약인 `롤론티스`가 국산 33호 신약에 이름을 올렸다. 식품의약품안전처는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 `롤론티스프리필드시린지(주)(에플라페그라스팀)`를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로...
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식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약 2021-03-18 17:01:04
중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(에플라펠그라스팀·이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약이다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 롤론티스는 고형암 및 악성...
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한미약품 “FDA, 5월 롤론티스 제조시설 실사…승인 전 마지막 단계” 2021-03-17 08:37:26
호중구감소증 치료제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 작년 10월 바이오의약품품목허가(BLA)를 신청하고 승인만을 앞두고 있다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “이번 FDA 실사는...
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한미약품 항암신약 FDA 허가 불발…자료보완 요청받아 2021-03-02 08:16:19
유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 `파클리탁셀`을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 `오라스커버리`(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다....
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“아테넥스, FDA서 '오락솔’ 시판허가 관련 보완요구 수령" 2021-03-02 08:03:57
오락솔은 한미약품이 개발한 경구용 전이성 유방암 치료제다. 나스닥 상장사인 아테넥스에 2011년 기술수출했다. 아테넥스에 따르면 FDA는 오락솔에 대해 정맥주사 대비 호중구감소증 후유증에 대한 우려가 있다는 점을 제기했다. 또 FDA 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)...
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한미약품 항암신약 '오락솔' FDA 허가 불발…자료보완 요청받아 2021-03-02 07:42:35
치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에...
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"한미약품, 4분기 깜짝실적…연내 신약 3개 FDA 승인 기대" 2021-02-05 10:14:40
스펙트럼에 기술이전한 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 상반기에 신속승인 신청서를 제출할 예정이다. 연내 승인을 기대하고 있다. 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 롤론티스에 대해서도 신약 승인을 기다리고 있다. 코로나19로 인한 평택 바이오공장 실사 지연으로 아직 PDUFA 날짜가 다시 지정되지 않았다. 날짜가...
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한미약품, 사노피 권리반환에 작년 영업이익 53.1% 감소 2021-02-04 15:27:35
호중구감소증 치료제 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 한미약품이 국내 시장에서 독자 개발한 주요 개량·복합신약들의 성장세는 지속됐다. 아모잘탄패밀리 1165억원, 로수젯 991억원, 에소메졸 406억원의 매출을 기록했다. 비뇨기 품목 12종의 매출은 1000억원을...
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한미약품, 지난해 영업이익 487억원…전년비 53.1%↓ 2021-02-04 15:01:29
중구감소증 치료제 `롤론티스`와 경구용 항암신약 `오락솔`은 올해 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받을 것으로 전망되고 있다. 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난해 연결기준으로 8,574억원의 매출과 332억원의 영업이익, 227억원의 순이익을 기록했다. 한미사이언스는 코로나19 치료제 및 백신 개발과 생산...
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[Cover Story - part.3] 엔지켐생명과학, ‘세포외 아데노신’ 없애는 항암제 개발 2021-01-20 08:50:02
임상 3상 시험도 진행할 계획”이라고 말했다. ARS 치료제는 현재 미국 국방부(DoD), 미국 국립보건원(NIH)과 함께 임상 2상과 공동 연구를 진행하고 있다. 면역항암제 병용치료제와 NASH에 대해 다국적 제약사와의 공동 연구를 통해 임상 2상 진행과 동시에 글로벌 기술이전을 기대하고 있다.*애널 평가 김태엽 한양증권...
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