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화이자 이어 모더나 백신도…6개월뒤 예방효과 90%대 2021-04-14 07:37:01
정부는 모더나의 수입품목허가를 신청을 접수해 심사에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 12일 녹십자가 모더나의 코로나19 백신 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 모더나 백신의 최종 허가 여부를 결정할...
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쓸 수 있는 백신, 화이자와 AZ 뿐…노바백스 6월부터 생산 2021-04-13 06:53:44
아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째 코로나19 백신으로 허가를 받았다. 모더나 백신의 경우 전날 식약처에 수입 품목허가를 신청했으며 조만간 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부가 결정난다. 그러나 아직 두 백신의 초도 물량이...
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"모더나 백신, 품목허가 심사 착수"…노바백스, 3분기 접종 가능 2021-04-12 17:45:01
검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 이르면 5월 중순에는 모더나 코로나19 백신의 최종 품목 허가가 이뤄질 전망이다. 이러한 모더나 코로나19 백신을 포함해 정부가 올해 공급받기로 계약한 코로나19 백신은...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-04-12 17:27:31
코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정한다. 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가됐다. 모더나 백신...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-04-12 17:11:21
코로나19 백신에 대한 품질 및 임상 자료 등을 면밀히 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 백신의 객관적이고 투명한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 밟고 있다. jandi@yna.co.kr (끝)...
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모더나 코로나 백신 이달 중 품목허가 신청할 듯 2021-04-09 17:06:25
보였다. 코로나19 백신 (수입) 품목 허가는 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거친다. 코로나19 백신의 품목 허가 승인을 가장 먼저 받은 아스트라제네카는 승인 신청 37일 만에, 이어 화이자와 얀센(존슨앤존슨)은 39일 만에 정식 승인을 받았다. 따라서...
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`한 번 맞는` 얀센 백신 품목 허가…국내 3번째 2021-04-07 15:29:01
자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중`의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 이 백신은 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품으로, 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의...
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식약처, '한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 2021-04-07 15:15:14
검증 자문단과 중앙약사심의위원회와 동일한 의견이다. 미국, 아르헨티나, 브라질 등 8개국에서 수행한 다국가 3상 임상시험 결과, 얀센 백신의 예방율은 약 66%인 것으로 나타났다. 95% 이상의 예방율을 보이는 화이자나 모더나 백신보다는 떨어지지만 아스트라제네카(62%)보다는 높은 수치다. 다만 얀센 백신은 다른...
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[속보] 식약처, 얀센 코로나19 백신 품목 허가…국내 세번째 2021-04-07 15:04:16
안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일...
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'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 2021-04-07 15:00:00
치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이...
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