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내년 7월부터 불법유통 의약품 사면 과태료 100만원 2021-10-19 09:55:32
또 예전에 행정규칙으로 정했던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 대통령령인 약사법 시행령에 포함시켰다. 아울러 식약처는 이번 시행령에서 백신안전기술지원센터의 업무를 확장하고 '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련했다. [표] 약사법 시행령 주요 개정사항 목록 (자료:...
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먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장" 2021-10-18 10:13:31
요청으로 미뤄졌다. '가교임상 면제' 가능성을 묻는 질의에 식약처는 "중앙약사심의위원회(식약처 법정 자문기구) 자문 결과 가교시험 면제를 검토할 수 있다는 다수 의견이 있었다"며 "수년간 전 세계 사용현황, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 허가신청 시 제출한 자료 등을 종합해서 판단하겠다"고 답했다....
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뉴욕증시 상승마감·나스닥 0.73%↑…아침쌀쌀 일교차 주의 [모닝브리핑] 2021-10-14 06:43:53
투자자들은 이날 발표된 9월 소비자물가지수(CPI), 연방공개시장위원회(FOMC) 9월 의사록, 기업 실적 등에 주목했습니다. 9월 CPI는 지난해 동월 대비 5.4% 상승하며 인플레이션 압박이 계속되고 있음을 나타냈습니다. 13년 전인 2008년 8월 이후 가장 높은 상승률이었습니다. ◆ 오늘 2천명 안팎 예상…거리두기 2주 재연...
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국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26
8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 미프지미소의 품목허가 심사와 관련한 남인순 의원(더불어민주당)의 질의에 "중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가 대다수가 '가교임상' 면제를 검토할 수 있다고 의견을 모았다"고 답했다. 미프지미소는 먹는 형태의 임신 중단 의약품으로, 현대약품[004310]이 이...
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정부 "먹는 코로나 치료제 고위험군 중심 투약" 계획 밝혀 2021-10-05 18:12:25
사용범위가 제시되면 중앙임상위원회 논의를 거쳐서 사용 지침을 마련할 것"이라고 설명했다. 현재 미국 식품의약청(FDA)이 미국 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급승인을 검토하고 있다. 머크 외에 미국 화이자와 스위스 로슈도 경구용 항바이러스제 임상 3상에...
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김 총리 "백신 미접종자 차별 발생하지 않는 것 중요" 2021-10-05 08:53:27
코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 김 총리는 이같이 말하며 "곧 출범하는 '일상회복 지원위원회'에서 충분한 의견수렴과 사회적 합의가 이뤄질 수 있도록, 관계부처에서는 미리미리 대안을 준비해 주시기 바란다"고 당부했다. 4차 대유행 과정에서 확진 사례의 92%가 백신 미접종자이거나 접종을 완료하지...
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`최소 90만원` 먹는 치료제…당국 "고위험군 중심 투약" 2021-10-04 16:54:40
임상시험 진행 중인 국내 제품을 모니터링하고 있으며, 일부 개발이 진행된 제품에 대해서는 선구매하는 것을 협상하고 있다"고 말했다. 그는 투약 범위에 대해서는 "중증이나 사망으로 이행될 가능성이 큰 고위험군에 조기에 투약하게 될 것이고, 사용 허가를 통해 사용범위가 제시되면 중앙임상위원회 논의를 거쳐서...
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김강립 식약처장, SK바사 안동공장 방문…"백신 신속 허가 지원" 2021-09-29 13:14:25
대해 국내 최초로 임상3상 시험을 승인받아 임상 진행중이다. GBP510은 재조합 백신으로 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거한다. 김 처장은 "식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고 지난...
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식약처장, SK바이오 공장방문…"국산 코로나백신 개발 힘써달라" 2021-09-29 11:00:05
최초로 임상 3상 시험을 승인받아 시험 중이다. 지난해 7월 아스트라제네카사(社)와 코로나19 백신을 위탁생산하기로 계약해 올해 9월 기준 5천43만6천여회분을 생산하고 국내외에 공급했다. 김 처장은 "식약처는 올해 5월부터 '우리 백신 프로젝트'를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고,...
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삼성서 5천억 받은지 4달만에야…감염병병원기금위 출범한다 2021-09-09 06:00:02
중앙의료원과 복지부는 6월 안에 기부금관리위원회를 출범시킬 것을 목표로 삼았지만, 양 기관이 위원회의 인적 구성을 두고 견해차를 보이며 일정이 석 달 가까이 지연됐다. 중앙의료원은 세계보건기구(WHO) 서태평양지역회의 사무처장을 지낸 신영수 서울의대 교수를 위원장으로 선임하고, 신종감염병 중앙임상위원회...
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