"침만 묻히면 15분만에 코로나 진단"...유럽수출 추진 2021-04-15 14:36:41

이용하여 코로나 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag) 개발을 완료했다고 밝혔다. 현재 식약처를 통해 수출허가 진행 중이며, 허가가 끝나는 대로 유럽 등 주요지역 공략에 나설 전망이다. 해당 진단키트는 별도의 기기가 필요 없는 `래피드 키트`로 장소와 시간에 구애 받지...

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• #침만 묻히면 #바디텍메드 #타액

전문가용보다 높아진 자가검사키트 허가기준에 업계 '속앓이' 2021-04-15 10:00:00

높이기 위한 가이드라인을 내놨다. 15일 진단키트 업계에 따르면 식약처는 지난달 코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정에서 개인용 진단키트의 임상적 성능 기준과 시험방법을 추가했다. 기존 가이드라인에는 전문가용 타액(침) 활용 진단키트에 관한 내용까지만 반영돼 있었다. 지난달 처음으로 개...

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• #전문가용보다 높아진 #진단키트 #전문가 #임상 #코로나19 #기준 #가이드라인

피씨엘 "코로나19 자가진단키트, 독일 승인" 2021-04-13 15:05:18

일반인용 자가검사로 코로나19 신속항원진단키트를 허가받았다고 13일 밝혔다. 앞서 오스트리아와 파키스탄에서도 자가진단키트 승인을 획득했다. 이에 따라 약국에서만 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 판매할 수 있게 됐다. 이번에 승인된 피씨엘의 제품은 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강 및 ...

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• #피씨엘 코로나19 #승인 #자가진단키트

피씨엘 "코로나 신속항원키트, 독일서 자가검사용으로 허가받아" 2021-04-13 10:31:16

"코로나 신속항원키트, 독일서 자가검사용으로 허가받아" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 피씨엘[241820]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트를 독일에서 일반인 자가검사용으로 허가받았다고 13일 밝혔다. 허가받은 제품은 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강·비인두 방식뿐 아니라 타액(침)을...

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• #피씨엘 코로나 #허가 #방식

"노래방서 신속검사키트로 확진자 선별"…'오세훈式 방역' 통할까 2021-04-12 17:34:38

진단키트 도입을 적극 검토해달라고 요구했다”고 소개했다. 그는 “미국에서는 약국에서 자가진단키트 구입이 가능하고 영국은 주 2회 진단키트를 무료로 배포하는데, 국내에선 식품의약품안전처의 허가가 나지 않아 도입되지 않고 있다”고 설명했다. 그간 국내에서 코로나19 진단검사에 사용해온 검사법은 ‘비인두도말...

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• #노래방서 신속검사키트로 #검사 #신속항원검사키트 #자가진단키트 #서울시 #시범사업 #코로나19 #정부 #신속항원검사

노래방에 신속항원검사키트 도입?…오세훈式 방역 통할까 2021-04-12 16:11:40

약국과 식료품점에서 자가진단키트 구입이 가능하고 영국에서는 주 2회 진단키트를 무료로 배포하고 있는데, 국내에선 식품의약품안전처의 허가가 나지 않아 도입되지 않고 있다고 오 시장은 강조했다. 국내에서 코로나19 진단검사에 사용해온 검사법은 '비인두도말 유전자증폭'(PCR) 검사다. 콧속이나 목 뒤...

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'혈당 재듯' 코로나 진단…자가용키트 도입 논의에 업계 분주 2021-04-10 07:00:00

때문이다. 코로나19 확산이 본격화한 지난해 초부터 진단키트 분야의 선두에 선 씨젠[096530], 바이오니아[064550], 바디텍메드[206640] 등은 자가용 키트를 단기적 사업으로 계획하고 있지는 않다. 씨젠과 바이오니아는 주력 사업인 분자진단 분야에 집중하겠다는 방침이다. 바디텍메드는 지금보다 코로나19 확산세가...

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• #혈당 재듯 #코로나19 #개발 #방식 #자가진단키트 #진단

씨젠 "10개 유전자 한번에 검사"…변이바이러스 다 잡는 진단키트 2021-03-15 17:02:16

변이 진단키트 2종에 핵산 추출 과정을 생략한 비추출 방법을 적용할 계획이다. 타액(침)을 이용한 검사법도 개발했다. 통상 PCR 방식 진단키트는 콧속에 면봉을 밀어넣어 검체를 채취한다. 씨젠은 타액 검사로도 기존 검사법 대비 98% 수준의 정확도를 확보했다. 이 부사장은 “변이 진단 제품을 다른 호흡기 바이러스...

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• #씨젠 10개 #유전자 #변이 #진단키트 #바이러스 #검사 #씨젠