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삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 허가심사 착수 2020-11-19 09:00:58
삼성바이오에피스는 첫번째 안과질환 치료제 'SB11'(루센티스 바이오시밀러)이 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토를 완료했다. 본격적인 서류 심사에 들어갔다....
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삼성바이오에피스 "황반변성 치료제 美 판매허가 심사 착수" 2020-11-19 08:58:26
노바티스가 판매 중인 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 올해 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가 신청서 심사를 받고 있다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6천억원이며, 미국 시장 매출이 그중 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린...
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삼성바이오에피스 루센티스 바이오시밀러, 오리지널과 동등성 확인 2020-11-12 09:49:41
삼성바이오에피스가 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개한다. `SB11`은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의...
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삼성바이오에피스 "안질환치료제, 임상서 루센티스와 동등성 확인" 2020-11-12 09:26:38
첫 번째 안과 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상 시험을 했다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 올해 5월 24주간의 중간 분석 결과를 공개했다. 이번 발표 내용은 전체...
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삼성바이오에피스 안질환치료제 임상서 오리지널약과 동등성확인 2020-11-12 09:07:22
번째 안과 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상 시험을 했다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 올해 5월 24주간의 중간 분석 결과를 공개했다. 이번 발표 내용은 전체 데이터를...
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삼성바이오에피스 “SB11, 임상 3상에서 루센티스와 동등성 확인” 2020-11-12 08:49:38
삼성바이오에피스는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다. AAO는 내일부터 15일까지 비대면으로 개최된다. SB11은 회사가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째...
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삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 유럽 판매허가 착수 2020-10-04 16:20:04
글로벌 시장 진출 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 1일(현지시간)자로 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다. 이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가...
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삼성바이오, 안과질환 바이오시밀러…유럽에서 가장 먼저 품목 허가 신청 2020-10-04 10:58:30
통하고 있다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 지난 1일 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 품목허가 심사에 들어갔다고 4일 발표했다. SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 다국적 제약사 로슈의 자회사 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 로슈와 노바티스가...
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삼성바이오에피스 안과질환 치료제 유럽 판매 허가 절차 돌입 2020-10-04 09:06:12
피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 뜻한다고 회사 측은 전했다. SB11은 스위스의 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다....
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로슈 2분기 실적 5% 하락, 바이오시밀러 시장 확대가 주 원인으로 꼽혀 2020-07-24 13:32:47
티스 관절염 치료제 레미케이드의 미국 특허가 2018년에 만료되면서 판매가 줄고 있는 상황이다. 이런 바이오시밀러 시장의 확대는 국내 제약사들에게는 호재가 될 전망이다. 이미 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 제품인 ‘램시마’는 유럽 레미케이드 시장의 50% 이상을 점유하고 있다. 아바스틴의 바이오시밀러...
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