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식약처, '조인트스템' 허가 반려…라정찬 네이처셀 대표 "임상실패 아냐" 2018-03-19 09:56:41
개최한 중앙약사심의위원회에서 네이처셀이 제출한 조인트스템의 임상시험 계획 및 결과를 심의하고 조건부 허가에 타당하지 않다는 결론을 내렸다. 조건부 허가는 암, 희귀질환 등 환자들의 생명을 위협하는 질병 치료를 위해 긴급 도입이 필요한 의약품의 경우 임상 2상을 마친 후 시판할 수 있게 허용해주는 제도다. 다...
의약품 온라인 불법판매 급증…작년 2만5천건 차단 요청 2018-03-18 07:30:00
신재우 기자 = 식품의약품안전처가 온라인에서 불법으로 판매되는 의약품에 대해 방송통신심의위원회 및 인터넷 포털 사이트에 차단을 요청한 건수가 지난 4년간 33.7% 늘어난 것으로 나타났다. 18일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 최도자(바른미래당) 의원에게 제출한 자료에 따르면 온라인 불법판매 의약품의...
[PRNewswire] 존슨앤드존슨, 라이프스캔 인수에 대한 바인딩 오퍼 받아 2018-03-17 10:06:15
또한, 존슨앤드존슨의 폼10-Q 분기보고서와 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기타 보고서들에서도 확인할 수 있다. 해당 보고서 자료들의 사본은 해당 웹페이지(http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/)을 방문하거나 존슨앤드존슨에 요청해 확인 수 있다. 본 보도자료에서 언급된 미래 예측성 진술들은 보도자료가 발표된...
[특징주]엔지켐생명, 구강점막염 치료제 FDA 신속심사 지정 '상승' 2018-03-15 09:15:23
신청 서류도 단계별로 제출 가능해져 통상 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해 유리하다.김형수 케이프투자증권 연구원은 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제가 지난해 12월26일 희귀의약품으로 지정받은 급성방사선증후군 치료제와 함께 2020년 상업화 가능성이 높아졌다고 분석했다.김 연구원은...
"엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 FDA 신속심사 지정…투자매력 상승"-케이프 2018-03-15 07:52:31
효능 입증을 근거로 fda가 신속심사 의약품으로 지정한 것"이라고 설명했다.fda의 신속심사 지정은 중대한 질병 치료 등 미충족 의료에 대한 수요를 해결할 수 있는 신약에 대한 개발 및 심사기간을 단축할 수 있게 하는 조치다. 신속심사 건으로 지정될 경우 fda의 대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청...
식약처, 달걀 자가품질검사 규정 개정안 행정예고 2018-03-05 18:17:16
도움이 될 것으로 기대했다. 개정안에 의견이 있는 경우 오는 26일까지 식품의약품안전처(충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 농축수산물안전과, 전화 043-719-3257)로 제출하면 된다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다....
한국 포함 24개국이 후쿠시마 수산물 수입규제 유지 2018-02-23 16:15:15
의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 의원에게 제출한 자료에 따르면, 2011년 3월 일본 원전사고 이후 일본산 식품에 대해 수입규제 조처를 한 나라는 46개국이며, 현재까지 규제를 유지하는 나라는 24개국이다. 일정 지역 수산물 수입 시 방사능(세슘) 검사증명서를 요구하는 나라는 한국, 미국, 러시아, 레바논,...
[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2018-02-22 15:00:02
기업자료제출명령권도 180222-0523 경제-0498 12:00 '韓경제 뇌관' 가계빚 사상최대…1천450조원 돌파, 108조원↑ 180222-0525 경제-0499 12:00 '국세청식 압수수색' 예치조사 줄인다…혁신中企 정기조사 제외 180222-0527 경제-0500 12:00 작년 어업 '대풍'…생산량 374만t, 31년만에 최대...
[주요 기사 2차 메모](22일ㆍ목) 2018-02-22 14:00:01
집단소송제 도입…소송시 기업자료제출명령권도(송고) ▲ '韓경제 뇌관' 가계빚 사상최대…1천450조원 돌파, 108조원↑(송고) ▲ 문 대통령 'GMㆍ조선구조조정ㆍ청년취업' 챙긴다…김동연 보고(송고) ▲ "개인사업자대출 제2의 가계부채화"…금감원 집중 점검(송고) ▲ 물러나는 박병원 경총 회장 "정치권...
급락장에도 새내기株 '쾌속질주'…공모가 대비 평균 50%↑ 2018-02-18 06:11:00
가운데 1∼2위를 차지했다. 피부과와 비뇨기과 전문 의약품 제조업체인 동구바이오제약[006620]는 상장 첫날 상한가로 직행했다. 14일 종가는 3만9천450원으로 전날보다 5.17% 떨어졌지만 공모가(1만6천원)의 2.4배를 넘는 수준이다. 제네릭(복제약) 의약품 전문기업 알리코제약도 상장 첫날부터 이틀 연속 상한가를...