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식약처, 14일 의약품 품목 갱신·전성분 표시 설명회 개최 2017-12-14 11:28:12
의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회`를 14일 서울시 동작구 전문건설공제조합에서 개최한다고 밝혔습니다. 이번 설명회는 의약품 품목의 갱신 신청에 대한 상세 검토 사례와 처리 절차 등을 설명하고, 지난 3일부터 시행된 의약품 전성분 표시에 대한 질의응답을 공유하기 위해 마련됐습니다. 설명회에서는 품목갱신...
식약처, ‘의약품 첨가제 가이드라인’ 개정 2017-12-14 10:55:28
류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 품목허가 신청 시 국제공통기술문서(ctd)로 제출하는 경우 첨가제 항목 작성에 필요한 개정 사항을 담은 ‘의약품 품목허가(신고) 신청시 첨가제 고려사항 가이드라인’을 개정·발간했다고 14일 밝혔다.국제공통기술문서(ctd)는 국제의약품규제조화위원회(ich)에서...
식약처, ‘의약품 허가특허연계제도 질의응답집’ 발간 2017-12-12 14:05:24
특허존속기간 중 후발업체가 오리지널 의약품의 허가자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청한 경우 그 사실을 특허권자에게 통지토록 하고 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 하는 제도다.주요 내용은 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법...
파미셀, 간경변 줄기세포치료제 식약처 허가 신청 2017-12-07 10:39:51
의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨'(Cellgram®-LC)의 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다. 식약처는 생명을 위협하거나 한번...
세계 첫 국산 줄기세포치료제, 판매금지 모면…과징금 갈음 2017-12-06 06:45:01
파미셀이 하티셀그램의 재심사에 필요한 일부 자료를 제출하지 않았다는 이유로 판매업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1천395만원을 부과했다. 의약품 재심사를 위한 시판 후 조사(PMS) 건수를 충족시키지 못해 내려진 행정처분이다. PMS는 의약품의 허가 후 실제 사용에 따른 부작용 유무와 증상 등에 대한 것이다....
[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2017-12-04 15:00:02
편의점 의약품 추가 논의 또 연기…약사회측 자해 소동 171204-0540 경제-0479 13:00 "동반성장 활성화 지원"…포스코 파트너스데이 개최 171204-0546 경제-0112 13:24 '누구도 홀로이지 않게'…4∼8일 국회서 호스피스 사진전 171204-0549 경제-0113 13:28 최종구 "연기금, 코스닥 투자확대…투자비중 목표치는...
류영진 식약처장 "복지부와 첨단바이오의약품법 추진" 2017-11-17 18:58:36
단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용이 있다. 생명을 위협하거나 대체 치료수단이 없는 질환을 치료하는 첨단바이오의약품일 경우, 기존 의약품이나...
치매 치료제 등 첨단바이오의약품 심사·허가 빨라진다(종합) 2017-11-17 16:14:10
예정이다. 법안에는 의약품으로 사용된 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기 추적 조사를 시행하고, 제품 특성에 맞게 합리적으로 허가 지원한다는 내용이 담겼다. 생명을 위협하거나 치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품의 경우 다른 의약품보다 우선해 심사하는 '우선심사'나...
류영진 식약처장 "치매 치료제·진단기기 개발 적극 지원" 2017-11-17 10:32:09
사용하는 첨단바이오의약품의 경우 다른 의약품보다 우선해 심사하는 '우선심사'나 자료를 나눠 제출하는 '맞춤형 심사', 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 '조건부허가' 등을 할 수 있다는 것이다. 이와 함께 바이오 신약, 차세대 유전자 진단검사와 같은 정밀의료, 감염병 백신 평가기술...
세계 첫 '디지털 알약' 나온다 2017-11-14 18:37:44
프로테우스디지털헬스는 2015년 9월 fda에 의약품 품목 승인 신청서를 제출했다. fda는 그러나 안전성에 대한 면밀한 평가작업이 필요하다며 2016년 8월 신청서를 반려했다. 오츠카와 프로테우스디지털헬스는 추가적인 임상시험과 자료 보완 등 ‘재수’ 끝에 세계 최초의 디지털 의약품을 시장에서 판매할 수...
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