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휴온스, 국소마취주사제 FDA 승인 2020-01-02 14:52:47
대조의약품인 호스피라의 '마케인스파이날주사 0.75%'와 생물학적 동등함을 입증해 미국 승인 획득에 성공했다. 휴온스 관계자는 "이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되는 것과 달리 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정’에서 생산된 품목"이라며...
휴온스, 3년 연속 주사제 완제품 美 FDA 승인 2020-01-02 13:56:52
사후멸균공정보다 엄격하고 까다로운 무균공정에서 생산됨 품목이라는 점에서 의의가 깊다고 설명했다. ‘부피바카인염산염주사제’는 국소마취 주사제 품목으로 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 `마르카인 스피날 주사제(Marcaine Spinal Injection, 0.75%)`와 생물학적 동등함이 입증됐다. 윤성태 휴온스그룹...
해외직구 '단백질보충제'서 테스토스테론 검출…통관차단 요청 2019-12-23 09:12:30
무균검사를 시행한다. 점안제는 눈에 직접 접촉하는 의약품으로 세균 등 미생물이 전혀 오염되지 않은 무균 상태로 관리돼야 한다. 국민청원 안전검사제는 생활 속 불안 요인을 사전에 차단하기 위해 국민으로부터 제품 수거·검사 청원을 받고, 다수가 추천한 청원에 대해서는 실제 검사를 시행해 결과를 공개하는 제도다....
이승훈 대표 "세계 첫 나노 무기물질 기반 신약 개발 중…뇌출혈 치료 길 열겠다" 2019-11-19 14:37:40
10여 곳의 제약사 모두 고개를 저었다. 나노 의약품을 연구할 인력은 물론 시설조차 없었던 탓이다. 결과적으로는 전화위복이었다. 회사의 연구 성과가 외부에 알려지면서 올초부터 투자하겠다는 벤처캐피털이 줄을 섰다. 이 대표는 “당초 10억원가량을 투자받을 계획이었으나 투자하겠다는 곳이 많아 40억원으로 규...
"약효 지속시간 늘린 주사제 기술 확보…치매 개량신약 내년 美서 임상" 2019-10-10 19:09:51
목표는 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장을 선도하는 겁니다. 기술 개발 초기부터 이를 염두에 두고 모든 프로세스를 진행하고 있어요. 국내 바이오기업들이 아직 해내지 못한 일을 꼭 이뤄내겠습니다.” 이희용 지투지바이오 대표(54)는 두 시간 남짓의 인터뷰 동안 몇 차례나 미국 시장 공략의 중요성을 강조했다....
"세계적 수준의 약효 지속형 주사제 기술 확보...내년 미국서 임상 돌입" 2019-10-01 13:00:04
“우리의 목표는 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장을 선도하는 겁니다. 기술 개발 초기부터 미국 시장을 염두에 두고 모든 프로세스를 진행하고 있어요. 한국 바이오기업들이 아직 해내지 못한 일을 꼭 이뤄내겠습니다.” 이희용 지투지바이오 대표(54)는 최근 두시간 남짓 진행된 인터뷰 동안 몇차례나 미국...
SK, 독감백신 '겨울 채비' 완료…"세포배양으로 변이 잡는다" 2019-08-30 06:00:04
불량만 있어도 큰일이 난다"며 "백신 같은 바이오의약품은 비용보다 '퀄리티'를 우선해 생산하고 있다"고 말했다. 마지막 작업을 마친 독감 백신은 온도 2~8℃로 유지되는 층고 19m의 거대한 창고에 보관돼 식품의약품안전처의 국가출하승인만을 기다리고 있었다. 백신, 혈액제제 등과 같이 보건위생상 특별한...
제넨바이오 "'돼지→인간' 이종장기 이식 플랫폼 구축하겠다" 2019-08-21 12:01:16
첨단바이오의약품 관련 법률이 통과돼 긍정적"이라며 "현재 국내에서는 식품의약품안전처와 세포치료제 규정에 준해서 임상시험 신청 관련 회의를 진행 중"이라고 밝혔다. 박 단장이 언급하는 환자 대상 이종 췌도 이식 임상은 지난해 국제이종이식학회심의를 통해 임상연구심의위원회 승인을 획득했다. 그는 "최종적으로...
관장약 시장 점유율 50% '국내 1위'…퍼슨, 비만·항노화 시장에 '도전장' 2019-07-24 18:01:25
데 이어 지난해에는 천안에 50억원을 투자해 의약품 제조공장을 증축했다고 24일 발표했다. 김 대표는 “천안공장에 10억원을 투자해 액제 생산시설과 무균 생산설비를 설치했다”며 “무균시설을 통해 병원용 무균 마취윤활제를 안정적으로 생산할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.이 회사는...
휴온스 中합작법인 휴온랜드, 중국서 인공눈물 품목허가 2019-07-15 10:50:36
식품의약품관리감독총국(CFDA)에 품목허가를 신청한 후 약 3년여만이다. 휴온스는 이번 허가를 계기로 휴온랜드가 중국 점안제 시장에 본격적으로 진입할 수 있을 것으로 기대했다. 현재 중국에는 히알루론산 0.1%의 대용량 위주 수입 제품이 시장의 80% 이상을 차지하고 있다. 그러나 점차 히알루론산 0.3%의 무방부제...