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식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대 2024-05-30 11:19:50
시범운영 중이다. 종전에는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 변경 허가가 처리돼 업체 입장에서는 변경 허가일을 예측하기 어려웠다. 이 때문에 식약처는 식의약 규제 혁신의 하나로 이 부분 제도 개선을 추진하고 있다. 이번에 확대 적용되는 대상은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을...
[속보] 법원, '돈봉투 의혹' 송영길 보석 허가 2024-05-30 11:04:16
소나무당 대표(전 민주당 대표)에 대해 법원이 보석 허가를 결정했다. 서울중앙지법 형사합의21부(허경무 부장판사)는 30일 송 대표의 보석 청구를 받아들였다. 송 대표는 지난해 12월 19일 구속된 지 163일 만에 풀려나게 됐다. 앞서 재판부는 3월 29일 재판부는 송 대표가 청구한 보석 신청을 기각했다. 하지만 증인...
정부, 전력망 알박기 차단하고 출력제어 조건부로 발전허가 낸다 2024-05-30 11:00:13
발전허가를 낸다. 전압을 빠르게 조절해 계통 안정성을 향상하거나 에너지저장장치(ESS)를 통해 피크시간에는 에너지를 저장하고 그 외 시간에 방전해 계통 안정화에 기여할 수 있는 사업자에 대해서는 우선 접속을 허용한다. 이를 통해 정부는 2027년까지 최대 9.3GW의 여유 용량을 확보한다는 계획이다. 한국전력은...
셀트리온 '아일리아 시밀러' 국내 허가…美·유럽도 절차 진행 중 2024-05-30 09:48:07
품목허가를 신청, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해...
6대 광역시 지하철 내 초고속 무료 와이파이 추진 2024-05-29 10:00:03
기간통신망 사업자 면허 취득 방식이 허가제에서 등록제로 변경된 후 최초로 전국망 사업자를 신청, 1년 이상 과기정통부의 검증을 거쳐 면허를 받았다. 케이온네트워크는 대구교통공사 1호선 지하철 운행구간에 대한 정밀실사를 마치고 장비구축을 위한 설계도면 작성을 완료한 상태로, 상반기 중 대구에서 가장 먼저 장비...
"5000만원씩 내실래요?" 갈등 폭발…평촌 아파트에 무슨 일이 [현장+] 2024-05-28 09:00:01
허가 신청을 승인하는 등 관련 인허가 절차를 대부분 마무리한 상태에서 사업을 원점으로 돌리면 주민들의 분담금은 눈덩이처럼 불어날 것이라고 반박했다. 리모델링이라면 연내 이주하고 공사에 들어가 입주까지 5년 이내에 끝낼 수 있지만, 재건축으로 선회하면 막대한 기간이 다시 소요되고 이는 주민 손해로 직결된다는...
반도체 주가 잠재력 '소외주'에 주목하라! - [굿모닝 주식창] 2024-05-28 08:55:36
기술을 ‘탄소중립 기술’로 별도로 지정해 관련 사업에 대한 전반적인 허가 절차를 간소화할 예정입니다. 중국은 국가 집적회로산업투자펀드(ICF), ‘빅펀드’의 3차 펀드가 이달 24일 설립된 것으로 확인했습니다. 자본금은 3,440억 위안(약 64조 7,000억 원)으로, ICF는 1차 1,400억 위안, 2차 2,000억 위안으로 이번...
에이비엘 이중항체·리가켐 ADC…차세대 항암제 성과 '이목 집중' 2024-05-27 18:22:31
미국과 유럽에 이어 올해 중국과 일본에도 품목허가를 신청하며 상용화 절차에 들어갔다. FDA 승인이 불발된 HLB는 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법의 임상 3상 추가 분석 결과를 예정대로 발표하며 이를 재도약 기회로 삼을 방침이다. 해당 치료법에서 환자 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 23.8개월로 간암...
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 7년간 미국 독점 마케팅 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있다. 이로써 한미약품이 개발 중인 혁신 신약 가운데 ODD 지정을 받은 의약품은 미국, 유럽, 한국에서 총 21건으로 늘었다. 파브리병은 유전적 효소 결핍으로 대사에 문제가 생겨, 당지질이 신장·심장·뇌 등에 장기적으로...
한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로...