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제약협회 "간접수출 보톡스, 출하승인 면제해야"…식약처에 건의(종합) 2022-03-30 17:25:35
및 판매된 의약품이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 견지하고 있다. 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 식약처가 '국내 판매'로 해석한 것이라는 주장이다. 이에 대해 식약처는 적발된 건들에서 국내 판매 정황이 포착됐다고 주장하면서 "수출용에 대해 국가출하승인을 받으라는 것은...
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제약협회 "간접수출 보톡스, 출하승인 면제해야"…식약처에 건의 2022-03-30 14:19:47
통해 수출하는 방식의 간접 수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가출하승인은 면제해야 한다"는 취지의 건의문을 전달했다. '보톡스'로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를...
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식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나백신 출하 승인 2022-03-29 13:57:16
국가출하를 승인했다고 29일 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위 별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 제조시험 자료를 검토한 결과, 효과성과 안전성이 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다....
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식약처, 5∼11세용 화이자 코로나19 백신 국가출하승인 2022-03-29 13:19:57
코로나19 백신 국가출하승인 29만9천회 분량…유통 전 마지막 품질 확인 절차 마쳐 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)' 29만9천회분을 29일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 허가된 백신이 시중에 유통되기 전에...
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“메디톡스, 올 2분기부터 유의미한 톡신 매출 회복 기대” 2022-03-14 09:45:07
각각 14%와 91% 밑돌았다. 톡신의 국가출하승인이 지연되며 매출이 부진했다는 분석이다. 휴젤과 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신에 대해 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 이로 인해 4분기에 국가출하승인 신청이 일시적으로 집중됐다. 메디톡스를 포함한 국내 대다수의 톡신 기업들은...
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[특징주] 메디톡스, 올해 역성장 우려에 `2%대 약세` 2022-03-14 09:17:29
감소한 1,829억원, 224억원으로 추정한다”고 설명했다. 이 연구원은 이어 "지난해 애브비로부터 액상형 톡신 후보물질 반환에 따른 기수령 계약금과 마일스톤 일괄 인식금액 약 350억원이 역기저로 작용한 것"이라며 "올해 1분기까지 국가출하승인 지연 이슈로 다소 부진한 매출이 예상되나 2분기부터 유의미한 회복이...
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식약처, 코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집 발간 2022-02-25 09:35:07
식약처, 코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집 발간 신종감염병 백신검정과, 지난해 약 5천600만명분 코로나 백신 공급 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속 출하승인 정보와 맞춤형 품질관리 지원 사례를 소개한...
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휴젤, 보툴리눔 톡신 톱3 시장 진출…美·유럽 진출 박차 2022-02-11 13:47:51
`보툴렉스`에 대한 품목허가 취소 처분에 대해서는 "굉장히 안타깝다"며 "다만 이로 인해 국내 보툴렉스의 제조 및 수출과 해외 허가에 모두 영향이 전혀 없었다"고 자신했다. 식약처는 휴젤이 보툴렉스를 국가출하승인없이 국내에 판매했다고 보고 지난해 12월 품목허가를 취소했다. 휴젤은 이 제품이 수출을 위해 국내...
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휴젤 "올해 미국시장 진출…GS컨소시엄에 인수 마무리 단계" 2022-02-11 11:32:53
자신했다. 식약처는 휴젤이 보툴렉스를 국가출하승인없이 국내에 판매했다고 보고 지난해 12월 품목허가를 취소했다. 휴젤은 이 제품이 수출을 위해 국내 무역회사에 판매된 간접수출 품목이므로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 손 대표는 회사가 즉시 해당 처분에 대한 집행정지를 신청하고, 법원이 이를 인용...
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“휴젤, 올해 완만한 내수 회복 및 中·유럽 수출 확대 기대” 2022-02-11 07:40:55
밑도는 영업이익을 냈다고 평가했다. 올해는 2분기부터 국가출하승인 정상화에 따라 국내 매출을 회복하고 유럽에서 신규 매출도 발생할 것으로 기대했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 23만원을 유지했다. 휴젤은 2021년 4분기 연결 재무제표 기준 매출 610억원, 영업이익 197억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 9.5...
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