대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국내 판매 허가 신청 2021-12-31 09:31:46

톡신 제제 '나보타' 판매 허가(생물의약품 허가·BLA)를 신청했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 올해 7월 NMPA 지침에 따라 중국에서 나보타 임상 3상 시험을 마쳤다. 임상에서는 중등증에서 중증의 미간 주름을 가진 환자 473명을 대상으로 같은 용량의 나보타 또는 대조약인 엘러간의 '보톡스'(Botox)를 한...

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대웅제약, 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 中 판매허가 신청 2021-12-31 08:38:49

보툴리눔 톡신 제제 나보타의 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 지난 7월 NMPA의 지침에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 완료했다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약 보톡스를 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를...

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국내 미유통 의약품도 복제약 개발시 '대조약' 사용 가능 2021-12-30 10:56:40

국내 미유통 의약품도 복제약 개발시 '대조약' 사용 가능 식약처 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 해외에서 구매한 국내 미유통 의약품도 복제약 개발 시 동등성을 평가하는 기준인 '대조약'으로 사용할 수 있게 된다....

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"의약품안전나라 사이트에서 동등성시험 대조약 신청" 2021-12-01 09:29:48

'의약품안전나라' 사이트에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 1일부터 운영한다고 밝혔다. 의약품 동등성시험은 기존 의약품과 복제약(제네릭 의약품)이 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내·외 시험이다. 이 시험을 할 때 비교 기준이 되는 의약품이 의약품 동등성시험...

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화이자, 코로나 알약 치료제 복제약 제조 허용…95개국 공급 2021-11-16 21:47:03

막 개발된, 매우 효과적인 것으로 보이는 의약품에 접근할 수 있게 됐다. 아주 의미가 크다"고 말했다. 다만 화이자는 브라질 등 코로나19 상황이 심각한 국가들을 복제약 제조 허용 대상국에서 제외했다. 국경없는의사회는 화이자가 복제약 제조 허용 국가를 일부로 한정한 데 대해 "낙심이 크다"고 비판했다. AP통신은...

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에이치엘비 ‘리보세라닙’, FDA 간암 치료 희귀의약품 지정 2021-11-08 09:09:46

전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 받는다. 에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 캄렐리주맙이 지난 4월 간암 희귀의약품으로 지정된 데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후...

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멀어지는 토종 코로나백신..."연내 임상3상 착수 난항" 2021-11-04 07:39:02

식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 백신 임상 2b·3상 계획을 제출할 예정으로 알려졌다. 당초 계획보다 3개월 가량 늦어진 일정이다. 올해 6월 말 셀리드는 보도자료에서 "7월 중에 임상 2b·3상 시험계획을 낼 계획"이라며 "9월에는 국내외에서 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 수행할...

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국산 코로나백신 개발 늦어져…연내 3상 착수 난항 2021-11-04 06:30:01

늦어져…연내 3상 착수 난항 셀리드·유바이오 대조백신 확보 어려워…제넥신은 부스터샷 선회 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 국내 제약업체들의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 단계별 일정이 연달아 뒤로 미뤄지고 있다. 이에 따라 정부가 올해 4월 제시한 목표인 '하반기 임상 3상 착수'를...

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