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녹십자, 혈액분획제제 미 FDA 예비심사 통과 2016-01-26 09:12:27
녹십자는 면역글로불린 `아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)`의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔습니다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 지난해 600억원대의 매출을 기록했습니다. 미국...
"녹십자, 혈액의약품 가치 부각 예상"-대우 2015-11-25 07:33:28
면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)'의 미국 상업화 진전에 따라 미래가치가 부닥될 것이라고 전망했다. 투자의견 '매수'와 목표주가 25만2000원을 유지했다.녹십자는 ivig-sn의 미국 판매허가를 식품의약국(fda)에 신청했다고 전날 밝혔다. ivig-sn은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증...
녹십자, 혈액의약품 미국 FDA 허가 신청 2015-11-24 19:09:29
식품의약국(fda)에 혈액의약품(혈액분획제제) ‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)’의 품목허가를 신청했다고 24일 발표했다.혈액분획제제는 혈액(혈장) 성분에 들어 있는 100여개의 단백질 중 삼투압 유지, 면역, 지혈 등의 작용을 하는 성분(혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린 등)만 고순도로 분리 정제한...
녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 신청 2015-11-24 08:12:40
크다. 녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조5000억원) 규모를 형성하고 있다.녹십자가 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 이 시장 공략을 위해 적극적인 이유는 단지 큰 시장 규모 때문만은 아니란 설명이다. 혈액분획제제 분야는 대규모 설비...
녹십자, '헤파빅-진' 치료증상 확대 임상 돌입 2015-07-09 11:23:16
있어 향후 간이식의 증가와 함께 b형간염 면역글로불린(항체 작용을 하는 단백질)의 수요 또한 증가할 것으로 예상된다.녹십자 관계자는 "지금까지 세계적으로 유전자재조합 방식의 b형 간염 항체 치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없다"며 "헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합...
녹십자, 브라질서 572만달러 면역글로불린 수주 2015-02-04 09:16:00
572만달러 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)을 수주했다고 4일 밝혔다. 이번 금액은 녹십자가 2013년에 브라질 정부 입찰에서 수주한 430만달러보다 약 33% 증가한 것이다. 수주 물량은 브라질 정부 면역글로불린 입찰 전체 물량 중 24%에 달한다는 설명이다. ivig-sn은 면역계를 증강시키는 효과가...
녹십자, 업계 최초 수출액 2억달러 돌파…전년비 40%↑ 2015-01-12 09:35:00
방지하는 알부민과 면역결핍치료제 아이비글로불린에스엔 등의 혈액분획제제도 중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓 중심으로 수출이 늘었습니다. 플랜트 단위 수출 또한 녹십자의 수익 창출 루트 중 하나로 지난 2013년 1월 혈액분획제제 플랜트를 태국 적십자로부터 수주했습니다. 이 프로젝트는 올 3분기까지 완료를 목표로...
녹십자, 업계 최초 수출 2억달러 돌파 2015-01-12 09:05:14
방지하는 알부민과 면역결핍치료제 아이비글로불린에스엔 등의 혈액분획제제도 중국 인도 중동 등 신흥국 시장을 중심으로 수출이 늘었다.플랜트 단위 수출도 2013년 태국에 이어 인도네시아 수주를 눈 앞에 두고 있다. 녹십자는 지난달 인도네시아 기업과 턴키방식(설계·시공 일괄)으로 혈장처리능력 25만리터...
녹십자, ‘아이비글로불린에스엔’ 미국 진출 가속도 2014-10-31 10:18:16
‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증과 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획입니다. <▲녹십자 오창공장 전경> 이를 위해 녹십자 오창공장은 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했으며,...
녹십자, 미국에 다섯번째 혈액원 개원…북미 진출 기반 마련 2014-09-23 14:37:51
퀘백주 몬트리올에 1800억원을 투자해 혈액분획제제 공장을 세우고 북미 시장에 진출한다고 선언한 바 있다. 2019년 완공 예정인 이 공장에서는 연간 100만리터 혈장을 처리해 알부민과 면역글로불린인 아이비글로불린 등을 생산할 계획이다.녹십자는 이번 캐나다 공장 건설이 더 큰 시장인 미국 시장에 안정적으로 진입할 ...
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