미국 암학회서 기술수출 초석 다진 K-바이오 2021-04-14 17:58:09

<앵커> 국내 제약·바이오사가 미국암학회, AACR에서 항암 신약후보물질에 대한 임상 결과 등을 공개했습니다. 침체됐던 1분기 제약·바이오업계가 이번 AACR을 기점으로 기지개를 켤 지 주목됩니다. 문형민 기자가 보도합니다. <기자> 미국 현지시간 10일부터 5일간 온라인으로 개최중인 미국암학회(AACR)에서 국내...

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• #미국 암학회서

한미약품 "미국암학회서 신약 '롤론티스' 등 임상발표 예정" 2021-04-06 08:37:56

= 한미약품[128940]은 파트너사 스펙트럼이 오는 10~15일(현지시간) 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR)에서 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표한다고 6일 밝혔다. AACR은 127개국 회원 4만8천여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회다....

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• #한미약품 미국암학회서 #티스 #결과

한미약품 호증구감소증 치료제 `롤론티스` 국산 33호 신약 허가 2021-03-18 17:03:38

감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 `승인 전 실사`가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버...

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• #한미약품 호증구감소증 #한미약품 #티스 #허가

식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약 2021-03-18 17:01:04

바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다....

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• #식약처 한미약품 #치료제 #한미약품 #항암제 #호중구 #항균제 #항생제 #허가 #티스 #미국

한미약품 "美 FDA, 롤론티스 생산 평택공장 5월 중 실사" 2021-03-17 10:27:02

생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 `승인 전 실사(pre-approval inspection)`를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 현지시간 16일 이같은 소식을 발표했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 `랩스커버리`가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암...

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• #한미약품 #실사 #티스 #한미약품

한미약품 "FDA, 신약 롤론티스 평택공장 5월에 실사계획" 2021-03-17 09:08:13

생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 애초 롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었다. 그러나 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려지자 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사가 잠정 연기되면서...

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• #한미약품 FDA #한미약품 #티스

한미약품 “FDA, 5월 롤론티스 제조시설 실사…승인 전 마지막 단계” 2021-03-17 08:37:26

17일 밝혔다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼도 전날 이같은 소식을 보도자료를 통해 전했다. 앞서 롤론티스 제조 시설에 대한 실사는 코로나19 대유행(팬데믹)에 따라 미국 공무원의 여행 제한 조치로 잠정 연기됐던 바 있다. 롤론티스는 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 한미약품의 독자 플랫폼...

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• #한미약품 FDA #실사 #한미약품 #티스