파미셀 "간경변 줄기세포 치료제, 조건부허가 신청 반려" 2019-02-07 09:23:36

한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다. 이와 관련, 파미셀은 식약처가 셀그램-엘씨의 조건부 품목허가 과정에서 임상 3상 시험에 준하는 결과를 요구했다고 반발하고 있다. 임상 2상 시험으로는 알 수 없는 치료적 확증 결과, 임상 3상이 100%...

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• #파미셀 간경변 #임상 #조건부 #파미셀 #품목허가 #식약처

"2차 북미회담서 '비핵화 타협' 절실…제재해제 특구 필요" 2019-01-02 16:04:29

2차 회담에서는 비가역적인 북한의 비핵화 조치 확보를 위한 '대타협'이 반드시 이뤄져야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 김준형 한동대 교수는 2일 오후 서울글로벌센터에서 이화여대 통일학연구원과 우리민족서로돕기운동이 공동 개최한 '2019 북 신년사 분석과 정세 전망' 주제 토론회에서 "1∼2월에 2차...

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• #2차 북미회담서 #제안 #비핵화 #지적 #북한 #교수 #영향

[한민수의 바이오노믹스]포지오티닙 美 혁신치료제 지정 실패와 개발 전략 2018-12-28 13:45:11

비가역적 질환에 대해 임상 2상 결과만으로도 3상 조건부 판매허가를 내준다. 2016년 식약처는 조건부 판매허가의 대상을 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제로 확대했다. 바이로메드의 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 'vm202'는 올 5월 fda로부터 첨단재생의약치료제(rmat)로 승인받았다....

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• #한민수의 바이오노믹스포지오티닙 #개발 #신청 #스펙트럼 #판매허가 #한미약품 #승인 #지정 #의약품 #기대 #질환

15개 재벌 소유구조·내부거래 개선…공정위 "긍정적 변화" 2018-12-28 10:00:00

모두 중요한 변화"라며 "상당 부분에서 비가역적 변화가 나타났다"고 평가했다. [표] 주요 대기업집단 구조 개편 일정 ┌──┬──────┬───────────────────┬────┬──┐ │유형│ 해당 집단 │ 세부내용 │1차발표 │실행│ │││ │포함 여 │시기│ │││ │부(계획 ││ ││...

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• #15개 재벌 #개선 #내부거래 #공정위 #총수일가 #지분 #추진 #사례 #SK #사외이사 #제도

北 제재완화에 펜스 친 펜스 부통령 "아직 할 일 많이 남아" 2018-11-15 16:33:43

부통령은 "궁극적으로 완전하고 검증가능하고 비가역적인 방식으로 비핵화를 이뤄내야 하는 부분에서 진전을 봐야 하기 때문에 계속 노력할 수 있도록 하겠다"고 답했습니다. 특히 "많은 발전이 있었다고 생각하지만 할 일이 많이 남아 있다"며 북한의 추가적인 비핵화 조치 요구했습니다. 문 대통령은 또 "부친에 이어서...

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• #제재완화에 펜스

유한양행, 얀센에 폐암신약 1.4조원 기술수출 2018-11-05 09:26:54

했습니다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소(EGFR TK) 억제제입니다. 다국적 제약사인 영국계 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)와 경쟁을 하는 약물인데, 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가지고 있는 신약 후보물질입니다. 글로벌...

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• #유한양행 얀센에

유한양행, 얀센에 폐암신약 1조4000억원 기술이전 2018-11-05 08:00:08

내성 표적 폐암신약 후보물질이다. 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용3세대 egfr tk (상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로서, egfr tk 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력해 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가지고 있는 신약으로 평가된다. 올 7월부터는 범부처신약개발사업단의...

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• #유한양행 얀센에

"유병률 12% 넘는데"…만성폐쇄성폐질환 진단율 2.8% 불과 2018-11-02 14:14:06

수 있다. 비가역적 질환이어서 조기 진단과 치료가 중요하지만 주된 증상이 천식, 폐렴 등과 유사해 구분하기가 쉽지 않다. 이 때문에 중증으로 악화해 호흡곤란이 일어날 때까지 제대도 된 검사나 진단을 받지 못한 환자가 많다. 의료계에서는 적지 않은 환자들이 COPD로 사망하지만 제대로 집계되지 못한 것으로 추측하고...

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• #유병률 12

이봉의 서울대 법학전문대학원 교수 "단말기 완전자급제는 ‘위험한 실험’…도입 논의 중단해야" 2018-10-25 08:13:26

규제로서 일단 도입한 후에 나타날 부작용은 비가역적이다. 국가경제와 국민을 상대로 그 효과가 전혀 검증되지 않은 완전자급제라는 ‘위험한 실험’이 중단되어야 하는 이유이다.[ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!! 최저금리로 갈아탈...

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