에이아이트릭스 '바이탈케어' 베트남서 의료기기 허가 2024-10-23 17:17:47

에이아이트릭스 대표는 “베트남 판매 승인은 동남아시아 시장으로의 확장을 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”며 “이번 성과를 바탕으로 국내를 넘어 미국, 동남아시아, 유럽 등에서 더욱 활발한 글로벌 활동을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진하겠다”고 말했다. 한편, 에이아이트릭스는 베트남을 비...

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• #에이아이트릭스 39바이탈케어39 #베트남 #시장 #에이아이트릭스 #미국 #환자 #바이탈케어

SK바사 독감백신 '스카이셀플루', 인도네시아서 품목허가 2024-10-23 09:46:27

독감 백신이 국내 제품 최초로 인도네시아에서 승인받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)'가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다....

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• #SK바사 독감백신 #방식 #백신 #인도네시아 #스카 #세포배양 #독감

[게시판] 식약처, 24일 바이오의약품 안전관리정책 간담회 개최 2024-10-23 09:09:50

▲ 식품의약품안전처가 24일 서울 중구 대한상공회의소에서 '바이오의약품 안전 관리 정책 소통 간담회'를 개최한다. 이번 간담회는 바이오의약품 제조·수입 업계를 대상으로 생물학적 제제의 국가출하승인 시료 채취 절차 개선, 검정 시료 범위 확대, 바이오의약품 제조원 기재사항 간소화 등 정책 추진 사항을...

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• #게시판 식약처 #바이오의약품 #간담회

삼성바이오로직스 '또' 초대형 CMO 계약…연 수주 4조원 돌파 2024-10-22 10:32:40

식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이다. 한편 삼성바이오로직스는 올해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된 대규모 제약·바이오 업계 콘퍼런스에...

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• #삼성바이오로직스 39또39 #수주 #계약 #삼성바이오로직스 #글로벌 #규모 #기록 #금액

亞로 보폭 넓힌 삼성바이오로직스, 1.7조 역대 단일 최대 수주 2024-10-22 08:55:53

9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 한편 삼성바이오로직스는 올해 미국, 유럽, 아시아 등...

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식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:55:57

식품의약품안전처는 화이자의 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL'(성분명 브레토바메란)을 긴급사용승인했다고 21일 밝혔다. 이번에 승인된 백신은 코미나티제이엔원주(성분명 브레토바메란) 0.033㎎/mL로, 앞서 질병관리청이 6개월~4세 영유아 대상 접종을...

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• #식약처 영유아용 #승인 #위해 #영유아

식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:09:35

백신 긴급사용승인 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL'(성분명 브레토바메란)을 긴급사용승인했다고 21일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계...

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• #식약처 영유아용 #백신 #긴급사용승인

미국은 'AI'·한국은 '방산·금융·바이오' ETF가 수익률 최고 2024-10-21 14:03:43

식품의약국(FDA) 승인을 받고 지난 분기부터 흑자 전환했으며, 알테오젠은 실적 가시성이 굉장히 높은 상황"이라고 내다봤다. 변준호 IBK투자증권 연구원은 "최근 시장에서 바이오 업종이 뚜렷한 강세를 보이며 이미 주도주 역할을 하고 있다"며 "바이오 업종은 매크로(거시경제) 특성, 업황 개선 기대감, 주가 모멘텀(상승...

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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02

의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 통상 품목허가 승인 권고 의견 후 약 2개월 이내 EC가 공식 품목허가 여부를 결정한다. 앞서 동아에스티는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 획득한 바 있다. 이뮬도사는...

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• #동아ST 스텔라라 #품목허가 #승인 #이뮬도사 #동아에스티