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식약처 검증자문단 "모더나 코로나 백신, 허가 가능한 수준" 2021-05-10 10:41:13
중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상 비임상 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 자문단은 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대해 주로 미국에서 수행된 임상 3상...
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식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%…허가 가능" 2021-05-10 10:20:01
제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한...
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모더나 코로나19 백신 허가 위한 첫 자문 결과 오늘 공개 2021-05-10 06:00:08
제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 보건당국의 첫 번째 전문가 자문 결과가 10일 공개된다. 식품의약품안전처는 전날 모더나의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을 논의하고자 검증자문단 회의를 개최했으며, 이날 오전 회의 결과를 발표한다. 검증 자문단 회의는 코로나19...
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식약처, 내일 모더나 백신 검증결과 발표…사용승인 받을까 2021-05-09 11:43:37
검토해 국내 허가 적합 여부를 평가했다. 앞으로 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 심의까지 3중 자문과정을 거친 뒤 백신의 안전성과 효과성을 확인해 최종 허가여부를 결정한다. 모더나 백신'mRNA-1273'은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내 항원 단백질 생성하는 방식이다....
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식약처, 모더나 백신 검증자문단 결과 10일 공개 2021-05-07 17:56:09
중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 거치고 있다. 이번 검증 자문단 회의에서는 모더나의 코로나19 백신에 대한 안전성, 효과성 등을 살필 것으로 알려졌다. 모더나 백신은 화이자와 마찬가지로 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 면역반응을...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 검증자문단 결과 10일 공개 2021-05-07 16:17:08
객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단 회의에서는 모더나의 코로나19 백신에 대한 안전성, 효과성 등을 살필 것으로 전해졌다. 이에 앞서 GC녹십자는 지난달 12일 식약처에 모더나의 코로나19...
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GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청…식약처, 심사 착수 2021-04-30 16:11:37
자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. jandi@yna.co.kr (끝)...
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식약처 "AZ백신, 특이혈전증 원인일수도…사용상 주의사항 변경"(종합) 2021-04-27 15:41:26
법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신에 의한 것일 수 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이는 유럽의약품청(EMA)...
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식약처, 아스트라제네카백신 `혈전` 부작용 주의사항 추가 2021-04-27 15:35:43
27일 밝혔다. 식약처는 `중앙약사심의위원회` 회의 자문을 토대로 이같이 결정하고 `혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증`에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가하기로 결정했다. 사용상의 주의사항 주요 추가내용은 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이...
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식약처, AZ백신 주의사항에 '특이혈전증' 추가…"인과 가능성" 2021-04-27 15:21:20
약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신과 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이에 따라 중앙약심에서는 이런 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에...
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