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셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 국내 허가 획득 2024-06-13 09:15:12
공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(약 26조 4200억원) 규모로 집계된다. 특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대...
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득 2024-06-13 08:52:15
나설 계획이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)는 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모를 약 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모로 집계했다. 셀트리온은 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 미국에서 시판허가를 받으면 미국에서 우스테키누맙 바이오시밀러 시장이 열리는...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 획득" 2024-06-12 18:15:23
치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'(성분명 우스테키누맙·프로젝트명 CT-P43)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 12일 공시했다. 셀트리온에 따르면 CT-P43에 대해 품목 허가가 내려진 것은 한국이 처음이다. 셀트리온은 이를 시작으로 이미 허가 신청을...
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제약업계의 '인도로 가는 길'…"품질 문제" vs "발전 가능성" 2024-06-09 08:00:07
복제약을 만들어 인도에 공급했는데, 오리지널 기업인 영국의 '임페리얼 케미컬 인더스트리'의 특허 소송에 휘말렸다. 이에 하미드 박사가 인디라 간디 당시 인도 총리에게 '특허보다 중요한 사람 목숨을 구할 약을 만들게 해달라'고 요청하자, 간디 총리는 특허법을 개정해 인도 제약사들이 특허료를...
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셀트리온 '베그젤마', 일본 점유율 12%…"후발 핸디캡 극복" 2024-06-05 11:15:52
제도에 포함되기 때문에 병원에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러 의약품을 사용하는 것이 수익 개선에 유리하다. 셀트리온 일본 법인은 우호적인 제도 환경을 기반으로 적극적인 영업 활동을 전개하며 의약품 처방에 영향력이 높은 주요 이해관계자(KOL)와의 네트워크 강화 및 유통망 확대에 주력했다....
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표 2024-06-04 15:43:10
개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다. 셀트리온은 이번 옴리클로를 포함해 내년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)을 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기존 자가면역질환, 항암제에 이어 새로운 바이오시밀러 시장을 개척하는 것”이라며 “옴리클로가 유럽에서는 첫 번째 졸레어...
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셀트리온, 유럽 알레르기임상면역학회서 옴니클로 임상 후속 데이터 공개 2024-06-04 15:13:09
셀트리온은 이번 학회에서 옴니클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다. 이 임상시험을 통해 옴니클로 투여군과 오리지널의약품 투여군 사이의 유효성과 약력학 측면의 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 강조했다. 셀트리온은 이번...
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셀트리온 "천식 복제약 임상 3상 후속 데이터서도 유효성 확인" 2024-06-04 13:54:52
쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(프로젝트명 CT-P39)의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성...
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 물질특허 승소 2024-05-31 14:34:13
중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월6일에서 2031년 8월25일까지 연장됐다. 제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 '적응증 쪼개기' 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인...
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HK이노엔, 케이캡 물질특허 승소…2031년까지 독점권 확보 청신호 2024-05-31 10:20:56
물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 다른 제약사들은 케이캡 제네릭을 2026년 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 이들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권 효력은 후속...
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