지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
셀트리온 '스텔라라 시밀러', 유럽시장 판매 승인 눈앞 2024-07-01 17:12:28
매출은 108억5800만달러(약 14조원)다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. CHMP의 의견은 최종 승인 여부를 결정하는 유럽연합 집행위원회(EC)에 작지 않은 영향을 미치기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이라고 회사 측은 설명했다....
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 건선 치료제 바이오시밀러는 美에 임상 3상 계획 신청 "짐펜트라 美 보험 환급 시작…매출 확대 본격화" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
알토스바이오 "습성 황반변성 치료 복제약, 유럽 판매허가 신청" 2024-07-01 10:19:31
알토스바이오 "습성 황반변성 치료 복제약, 유럽 판매허가 신청" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠[196170]의 자회사 알토스바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)에 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 판매허가신청(MAA) 자료를 제출했다고 1일...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
알테오젠 자회사 알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-07-01 10:10:58
아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상은 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 임상의 주 평가지표는 기준선에서...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
아미코젠 "로피바이오, 안질환 복제약 국내 3상 계획 승인" 2024-07-01 09:47:58
부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 면역원성(면역을 성립시키는 성질)을 비교할 예정이다. 임상 3상 완료 시점은 내년 12월을 목표로 한다고 회사는 전했다. 앞서, 로피바이오는 미국 식품의약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA)으로부터 RBS-001의 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고받아" 2024-07-01 09:09:14
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고받아" 건선 치료제 바이오시밀러는 美에 임상 3상 계획 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
식약처, 유럽 규제 당국과 의약품 공동 심사 2024-06-28 09:09:50
식약처, 유럽 규제 당국과 의약품 공동 심사 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)이 주관하는 의약품·바이오 의약품 과학적 공동 평가(OPEN) 프로그램에 참여한다고 28일 밝혔다. OPEN은 EMA가 규제 조화, 규제 결정의 투명성 제고를 위해 해외 규제 기관과 특정...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
SK바이오사이언스 "독일 CDMO 인수로 글로벌 도약 발판 마련" 2024-06-27 16:26:38
식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 등 의약품 규제기관 대응 경험도 풍부하다. 지난 팬데믹 당시 아스트라제네카의 코로나19 백신을 담당하기도 했다. 지난해 기준 SK바이오사이언스의 매출은 약 3695억원이다. 약 4000억원의 매출을 가진 IDT 바이오로지카 인수로 SK바이오사이언스는...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
SK바이오사이언스·사노피, 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 돌입 2024-06-24 17:36:32
계획의 첫 번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행중이거나 예정돼 있다. SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21
4곳에 불과하다”고 말했다. 바이오의약품의 경우 강화되고 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 CMC 기준을 모두 충족해야 우시 등의 기존 일감을 가져올 수 있다. 정유경 연구위원에 따르면 현재 미국 우수 의약품 품질 관리 기준(cGMP) 인증과 유럽 인증을 모두 받은 중소형 CDMO업체는 전 세계 총 8곳에...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
