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HK이노엔 "케이캡 인도 허가 권고…내년 현지 승인 기대" 2024-12-02 09:52:23
임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도...
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HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 인도 허가 목전에 2024-12-02 09:51:34
3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다....
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셀트리온, 다젤렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 신청 2024-12-02 09:50:52
임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다. 이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러...
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'韓퇴출' 인보사, 美FDA 3상 진행 2024-11-29 18:27:34
달랐다. 1년가량 조사한 끝에 2020년 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 허용했다. 섞여 들어간 세포가 안전성 문제를 일으킬 가능성이 희박하다고 판단해서다. FDA는 2021년엔 무릎 골관절염 외에 고관절 골관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상도 승인했다. TG-C의 치료 분야를 넓혀준 것이다. 코오롱티슈진 관계자는 “무릎...
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'인보사 사태' 재판부도 개탄…"美는 과학적 검증, 韓선 소송 남발" 2024-11-29 18:01:32
다시 임상시험을 승인했다. 현재는 임상 3상을 정상 진행 중이다. 반면 한국은 과학적 검증을 뒤로한 채 즉각 허가를 취소하고 형사처벌에 나섰다. 재판부는 “신약 개발 절차가 한국보다 엄격한 FDA는 안전성 우려가 없는 것으로 판단했다”며 “반면 한국은 행정소송과 형사재판이 수년간 이어지고 있으며, 검사가 주요...
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'인보사 의혹' 모두 무죄…법원, 무리한 기소 일침 2024-11-29 17:58:17
미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 과정에서 확인된 것이다. 신장유래세포가 종양을 일으킬 수 있다는 여론이 일자 식약처는 판매 허가를 취소하고 코오롱과 임원진을 형사 고발했다. 하지만 재판부는 이 사실을 경영진이 인보사 사태가 불거진 2019년 3월 이전에 인지했다고 보기 어렵다고 판단했다. 특히 재판부는 미국과...
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'바이오 대어' 오름테라퓨틱 IPO 철회…5번째 상장 포기 사례 2024-11-29 16:45:39
중 하나인 유방암 치료제 'ORM-5029' 임상 1상에서 중대한 이상 사례가 보고되는 등 변수가 발생한 여파가 컸다. 오름테라퓨틱은 내년 초에 다시 공모에 나서겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 9월 27일 신규상장 예비 심사 승인을 받았다. 상장 예심 효력 기간은 6개월로 내년 3월 이전에 상장을 마무리해야 한다....
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노연홍 회장 "베트남 진출 기업 애로사항 적극 해소 나설 것" 2024-11-29 14:17:45
점안제 생산이 가능하다. 지난 9월 베트남 식약청(DAV)의 GMP 승인을 받았으며, 향후 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 및 캐나다 GMP 승인을 목표로 하고 있다. 유나이티드제약은 지난 1993년 12월 베트남에 첫 수출을 시작하며 1998년에 호치민에 지사를 설립했다. 2004년 대지면적 3,700평 규모의 호치민 공장을 완공,...
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'인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장, 1심서 무죄 2024-11-29 13:25:10
모두 제조를 중단시키는 것은 당연하다"면서도 "한국과 미국의 진행 경과는 달랐다"고 했다. 이어 "미국은 원인과 착오가 무엇인지 과학적 관점에서 검토한 후 우려가 해소되자 자국민 임상시험을 승인했다"며 "반면 한국은 행정소송을 진행하고 수년간 형사 재판이 이어졌는데 막대한 소송이 갖는 의미가 무엇인지,...
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항생제 내성 '슈퍼버그'…약 대신 파지 칵테일 '김치'로 잡는다 2024-11-28 19:00:00
어려워 임상에 어려움이 있고 미국 식품의약청(FDA)과 같은 규제기관이 파지 치료제를 '맞춤형 생물의약품'으로 분류하고 있어 개발에 필요한 승인 절차가 복잡한 점이 파지 치료법의 단점으로 꼽힌다. 김 박사는 "파지가 항생제를 완전히 대체하는 것은 아니지만, 현대의학에서 항생제 내성 감염병을 치료하는...
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