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셀트리온, '골수종 치료제' 미국 임상 3상 계획 승인 2024-12-27 10:53:16
다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성,...
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셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 美 3상 승인 [주목 e공시] 2024-12-27 10:30:12
'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 27일 공시했다. 향후 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험 대상자 총 486명을 대상으로 CT-P44의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안정성 결과를 통해 유사성을 입증할 계획이다. 고정삼 한경닷컴 기자...
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핀테라퓨틱스, 바이오 혹한기 속에서 시리즈C 200억 유치 성공 2024-12-23 17:40:49
시험계획서(IND)승인을 받아 리드 파이프라인인 CK1α선택적 분해제(PIN-5018)를 임상 단계로 진입시킬 예정이다. 플랫폼 기술 기반의 차세대 파이프라인을 추가로 발굴할 계획이다. 핀테라퓨틱스는 글로벌 제약사와의 기술이전 및 국내외 공동 연구개발을 적극적으로 추진 중이다. 이를 통해 기술평가 통과와 상장 실질...
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온코닉테라퓨틱스, 위식도역류 신약 중국 임상 3상 승인 2024-12-23 15:46:06
신약 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔)의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 예정이라고 23일 밝혔다. 자스타프라잔은 제일약품[271980] 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 지난해 3월 리브존제약에 최대 1천600억원에 중화...
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네오이뮨텍, NT-I7 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입 2024-12-23 09:39:35
개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정이다. 두 가지 이상의 동물 종에서 효능을 입증해야 한다. 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로...
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박셀바이오, 바이오디자인랩과 CAR-NK 치료제 공동 개발 업무 계약 2024-12-23 09:36:24
기준에 부합한 연구와 임상시험 등 CAR-NK 개발 전 과정의 업무를 총괄하게 된다. 바이오디자인랩은 CAR-NK 개발에서 핵심 기술 중 하나인 렌티바이러스 벡터를 독자적으로 설계·제작해 제공한다. 현재 의료시장에 나와 있는 CAR-T 치료제는 ‘꿈의 항암제’로 불릴 만큼 암 치료에 효과적이다. 하지만 백혈병, 림프종과...
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뉴욕증시, "산타 랠리 올까" PCE 선방에 고무…동반 상승 마감 2024-12-21 06:53:09
후기 임상시험 결과가 기대에 못 미치게 나온 여파로 주가가 17.83% 급락하며 2002년 4월(19%↓) 이후 최악의 날을 기록했다. 경쟁사 일라이 릴리 주가는 1.35% 올랐다. 크루즈 운영사 카니발은 시장 예상을 웃돈 4분기 실적과 함께 2025년 2026년 수요를 강력하게 제시하면서 주가가 6.43% 뛰었다. 메모리 반도체 제조사...
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美 진출 지노믹트리 "다음은 대장암 진단키트" 2024-12-20 16:17:21
위한 임상시험을 완료, 현재 식약처에 최종 보고서 제출을 앞두고 있습니다. 통상 300일 가량 소요되는 절차 기간을 고려하면 얼리텍C 역시 내년 연말부터 건강보험에 등재될 수 있다는 분석이 나옵니다. 대장암의 경우 국내 암 발생률 2위지만 환자들이 불편한 대장 내시경을 기피하면서 검사율은 나날이 줄고 있는데요....
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이엔셀, 샤르코마리투스병 임상 1b상 속도…"내년 투여 완료" 2024-12-20 10:31:12
이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1b상은 EN001 반복 투여시의 안전성·유효성 평가를 위한 것으로 임상시험책임자는 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수다. 임상에서 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 이후...
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이엔셀, 샤르코마리투스병 임상 순항…고용량 환자 투여 2024-12-20 09:57:32
한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다. 이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 12월 16일 개시되었으며, 저용량군 3명 투여 후 용량제한독성(DLT) 발생이 없어...
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