펩트론, 공동개발 뇌질환 치료제 英 임상 3상 승인 2022-06-29 11:39:03

펩트론은 앞으로 약 2년 간 진행될 임상에 임상용 의약품을 공급하게 된다. 3상은 미국과 호주까지 확대될 예정이라 지속적인 수익 증가를 예상 중이다. 상업화 시 10년 간의 완제의약품의 독점 생산권도 가지고 있다. 펩트론 관계자는 "파킨슨병 치료제로 개발 중인 동일 성분의 PT320이 선진국에서 사용허가를 받은 것과...

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• #펩트론 공동개발 #펩트론 #치료제 #임상 #진행

"티움바이오, 연내 병용임상 진입 및 기술이전 기대" 2022-06-03 08:45:45

2월에도 베이진과 공동 연구개발 계약을 맺고, 임상용 ‘티슬리주맙’을 무상 공급받기로 했다. 이번에 MSD로부터 무상으로 제공받는 키트루다를 금액으로 환산하면 약 3200만달러(약 400억원)로 추산된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “올 하반기 병용 1b상에 진입해, 내년 말 임상을 마칠 것“이라고 예상했다. TU2218은...

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• #티움바이오 연내 #환자 #기술이전 #내년 #현재 #기대 #연구원

프레스티지바이오파마 경영진, 20억원 규모 자사주 장내 매수 2022-05-23 12:15:23

원래 개발하던 임상용 바이오시밀러와 동등하다고 판단할 수 없다는 이유에서다. 이와 관련, 회사 관계자는 "부정적 의견이 임상 3상 자체의 동등성 입증을 완전히 뒤집는 건 아니다"며 "재심 과정을 통해 우수성을 인정받겠다"고 말했다. 프레스티지바이오파마는 EMA에 HD201에 대한 품목허가 재심사를 신청할 방침이다....

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• #프레스티지바이오파마 경영진 #프레스티지바이오파마 #바이오시밀러 #주가 #품목허가

프레스티지파마, '허셉틴 시밀러' EMA 부정 의견에 하한가 직행[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-05-21 08:05:01

"임상용 배치와 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있기 때문에 상업용 배치에서 생산된 약을 오리지날 의약품의 바이오시밀러로 판단할 수 있는 근거가 없다"며 부정적 의견을 냈습니다. 전문적인 용어로 '분석적 비교동등성'이 부족하다는 겁니다. 이를 쉽게 풀면, 각 배치에서 생산된 시약의 생물학적 활성 등의...

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• #프레스티지파마 허셉틴 #프레스티지바이오파마 #의견 #주가 #배치 #임상 #허가 #생산 #제조공정 #개발 #변경

종근당-이엔셀, 세포·유전자치료제 공동 연구 협약 2022-05-20 10:16:54

글로벌 시장을 선도할 첨단바이오의약품 개발에 속도를 높일 것"이라고 말했다. 종근당에 따르면 이엔셀은 2018년 설립된 CMO 기업으로, 임상시험에 쓸 수 있는 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 능력을 갖추고 현재 14개 회사의 임상용 의약품을 생산하고 있다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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• #종근당이엔셀 세포유전자치료제 #세포

티앤알바이오팹, 정부 R&D사업 선정…임상용 줄기세포 담당 2022-05-13 14:26:43

참여한다. 그중에서도 임상용 역분화줄기세포 제작과 혈관내피세포 분화기술을 개발을 맡았다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “최근 돼지 심장이식수술의 성공으로 이종장기이식에 대한 기대감이 높아지고 있었으나, 돼지 바이러스에 의한 환자 사망으로 이종장기이식의 한계점이 시사됐다”면서 “이번 프로젝트를...

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• #티앤알바이오팹 정부 #프로젝트 #티앤알바이오팹 #이번 #개발