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SK바이오사이언스·사노피, 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 돌입 2024-06-24 17:36:32
상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행중이거나 예정돼 있다. SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다....
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"중증 수두 증상에도 1회 백신 접종자는 100% 예방 효과" 2024-06-21 10:19:18
19개 임상 기관에서 시행한 다국가 임상 3상을 통해 높은 면역원성을 바탕으로 유효성 및 안전성을 확보했다. 특히 WHO PQ 인증을 받은 외국계 수두 백신을 임상 대조군으로 활용한 결과 접종 후 약 2배 높은 항체가를 보였고 대조군 대비 동등한 수준의 안전성 프로파일도 확인됐다. 이듬해인 2019년 12월에는 세계에서 두...
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메드팩토, 비소세포폐암 백토서팁·임핀지 병용 임상 결과 긍정적 2024-06-17 18:49:17
임상 1b/2a은 백금 치료에 실패한 환자 60명을 대상으로 했다. 면역항암요법을 이미 받은 환자들은 등록에서 제외됐다. 오늘날엔 면역항암요법이 1차 치료로 주로 쓰이고 있다. 해당 임상이 시작된 2018년은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 아직 NSCLC의 1차 치료제로 승인받기 이전이어서 이같이 임상이 설계됐다는...
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"K바이오 비만약도 있다"…美 학회 총출동 2024-06-17 18:10:59
뉴로보파마슈티컬스를 통해 개발 중인 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 ‘DA-1726’의 전임상 결과를 공개한다. 일라이릴리의 ‘터제파타이드’(제품명 젭바운드), 베링거인겔하임의 ‘서보두타이드’ 등 경쟁약과 비교해 우수한 체중 감소 효과를 보인 것으로 알려졌다. 한미약품도 비만치료제 ‘HM152...
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삼성·셀트리온, 32조 '키트루다 시밀러' 격돌 2024-06-17 18:09:13
4월 글로벌 임상 3상에 이미 들어가 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다. 보통 바이오시밀러 임상에서는 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1·3상만 진행한다. 이때 허가당국과 협의를 거쳐 안전성 등을 충분히 입증한 경우...
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美당뇨학회 출격하는 K-제약사…비만·당뇨약 결과 대거 공개 2024-06-17 16:45:28
뉴로보파마슈티컬스를 통해 개발 중인 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 ‘DA-1726’의 전임상 결과를 공개한다. 일라이릴리의 ‘터제파타이드(제품명 젭바운드)’와 베링거인겔하임의 ‘서보두타이드’ 등 경쟁약과 비교해 우수한 체중 감소 효과를 보인 것으로 알려졌다. 한미약품도 비만치료제 ‘HM152...
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지놈앤컴퍼니 "기존 없던 ADC 개발…신규 타깃 항체 발굴" 2024-06-13 14:23:14
정상 세포에서는 거의 발현되지 않는다며 GENA-104가 ADC 항체로 개발될 가능성이 높다고 평가했다. 아울러 현재 GENA-104가 식품의약품안전처에서 임상 시험 계획(IND) 승인을 받은 가운데, 자체적으로 임상 1상을 진행할지, 다른 파트너를 통해 진행할지 여부를 고민하고 있다고 전했다. 이 밖에 홍 대표는 신사업으로...
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강스템바이오텍, BIO USA서 퓨어스템 치료제 글로벌 협력 논의 2024-06-12 10:39:57
미국 현지에서 2차 미팅을 진행했다. 기존 모발 이식술에 비해 부작용을 최소화하고 자가 모낭 채취가 없어 편의성을 증대한 피부 오가노이드 기반 모낭 이식 치료법의 구체적인 연구 성과에 대한 업계의 관심이 컸다고 자평했다. 해당 기업은 해외 오가노이드 포트폴리오 구축을 위한 투자를 진행하고 있다. 어해관...
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신약개발社까지…美, 中바이오 압박 수위 높이나 2024-06-11 18:56:50
상·하원 상임위원회를 통과했고 현재 상·하원 본회의 통과와 대통령 서명만 남은 상태다. 중국 최대 유전체 회사인 BGI그룹과 세계 선두권 임상시험수탁(CRO)업체 우시앱텍, CDMO 자회사 우시바이오로직스 등을 대상으로 거래를 금지한 것이 골자다. 미국인의 건강·유전정보를 중국 공산당에 넘길 우려가 크다는...
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비보존 "먹는 비마약성 진통제, 국내 임상 2상 계획 승인" 2024-06-11 15:24:41
비보존 "먹는 비마약성 진통제, 국내 임상 2상 계획 승인" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 개발 기업 비보존이 식품의약품안전처로부터 먹는 비마약성 진통제 'VVZ-2471'에 대한 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상 2상은 서울성모병원, 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통을...
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