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제일약품, 위식도역류 신약 '자큐보정' 론칭 심포지엄 개최 2024-09-25 16:43:58
국내 제37호 신약으로 허가 받은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 앞두고 서울뿐만 아니라 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 개최될 예정이며, 자큐보정과 위식도역류질환에 대한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해...
[IPO챗] 셀비온 "글로벌 방사성 의약품 선도기업으로 도약할 것" 2024-09-25 13:14:47
치료제는 내년 상반기 임상 2상을 완료한 후 내년 4분기 중 조건부 허가를 얻어 국내 시장에 조기 출시하는 것을 목표로 개발되고 있다. 셀비온은 현재 진행 중인 임상 2상에서 이 치료제가 글로벌 경쟁 약품과 비교해 동등하거나 더 우수한 치료 효과를 보인다고 주장한다. 셀비온은 이 치료제의 본격적인 생산 및 판매를...
키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
대상이 되기 위해선 중증 질환 치료제여야 하며 기존 치료 약물 대비 안전성 또는 유효성이 ‘현저하게’ 개선됐음을 보여야 한다. 안발셀의 비교 대상은 노바티스의 킴리아였다. 킴리아는 재발성 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(r/r DLBCL)을 적응증으로 국내에서 기허가된 유일한 CAR-T 치료제다. 안발셀이 킴리아에 비...
식약처, 골수섬유증 치료 희귀의약품 허가 2024-09-25 09:24:01
식약처, 골수섬유증 치료 희귀의약품 허가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 골수섬유증 희귀의약품 치료제 '옴짜라정'(성분명 모멜로티닙)을 허가했다고 25일 밝혔다. 골수섬유증은 골수 증식 종양 중 하나로, 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행돼 혈액을 만드는 기능이 떨어지는...
샤페론, AI 플랫폼으로 원형탈모 치료 물질 발굴 성공 2024-09-24 17:13:52
약물이 원형탈모 치료제로 허가돼 처방되고 있지만, 해당 약물은 감염 및 심혈관 위험 등 부작용으로 정기적인 혈액모니터링이 필요하다. 샤페론 관계자는 “이번 EADV에서 아토피 치료제와 더불어 자체 개발 중인 원형탈모 치료제의 효능에 대해 글로벌 전문가들과 논의하고 개발에 속도를 낼 것”이라며 “이를 통해...
"제2렉라자 기대되는 K바이오 기업 있다" [이형기 서울대 교수] 2024-09-24 16:02:02
하는 이중항체랑 같이 쓰는 것으로 허가를 받았지만 이 약만 단독으로 썼을 때도 대조약보다 성적이 괜찮은 결과들이 조금씩 나오고 그게 이제 이번에 에스모라고 하는 유럽 종양학회에서 발표가 되고 그래서 이게 단독요법으로도 허가를 받을 가능성이 있고요. 제가 이 약이 참 독특하다고 생각하는 게 일단은 초기에...
엘앤씨바이오, 유방재건술 개선 ‘메가덤 스타’ 특허권 취득 2024-09-24 12:11:03
것으로 기대한다”라고 했다. 이번 특허(유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법)는 중국에도 출원 된 상태이며, ‘메가덤 스타’의 중국 현지 생산을 위한 NMPA 허가를 진행 중이다. 메가덤 스타가 중국에서 특허와 NMPA 허가를 획득하면 중국에서도 제품의 독창성을 인정받아 중국 현지 환자에 치료 혜택과 함께...
와이브레인 "우울증 전자 치료기기 처방 9만건 넘어" 2024-09-24 10:23:38
플랫폼 기업 와이브레인은 자사가 개발한 우울증 전자 치료 의료기기 '마인드스팀'에 대한 누적 처방이 9만건을 넘었다고 24일 밝혔다. 마인드스팀은 경증·중등증의 주요 우울 장애 치료용 제품으로, 상급종합병원 12곳 등 국내 병의원 140곳에서 활용되고 있다. 해당 제품은 2021년 식품의약품안전처로부터 시판...
간질성 폐질환 첫 치료제, 건보 적용 눈앞 2024-09-23 17:27:15
환자가 약 3000명입니다. 세계 첫 치료제가 국내에서도 허가받았는데 조속히 급여가 지정돼 환자 치료에 쓸 수 있길 바랍니다.” 정욱진 가천대 의대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회장·사진)가 간질성 폐질환 신약 ‘타이바소’에 대해 23일 이같이 밝혔다. 미국 유나이티드테라퓨틱스가 개발한 타이바소는 지난...
셀트리온 "아일리아 시밀러, 글로벌 3상서 유효성 입증" 2024-09-23 14:01:49
장기 치료적 유효성을 입증했다. 또 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설...