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루닛, AI 바이오마커로 항암제 효과 예측…ESMO 2023 발표 2023-10-16 09:28:44
세 건의 임상시험에 탐색적 바이오마커로서 루닛스코프를 적용한 결과도 발표한다. 미국 메이요 클리닉과 공동으로 진행한 임상시험에서는 AI로 측정한 종양 상피조직 내 TIL 밀도가 정상 조직과 결함이 있는 조직(dMMR)을 구분하는데 중요함을 밝혀냈다. 해당 내용은 대장암 환자의 치료 요법 결정을 좌우할 수 있다. 또...
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엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상1상 승인 2023-10-11 09:52:24
식품의약국(FDA)으로부터 승인 받아 지난 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내에서는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 IND를 승인 받아 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 "이번 임상1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료효과를 탐색할 예정"이라며 "미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에...
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엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 승인 2023-10-11 09:38:36
전했다. 엔케이맥스 관계자는 "임상 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료 효과를 탐색할 예정"이라며 "미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에 진행되는 만큼 빠른 임상 2상 진입과 상용화가 기대된다"고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 국내 1상 승인 2023-10-11 08:57:42
나눠 임상 2상에 대한 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02 30억 개, 60억 개, 90억 개를 각각의 환자군에 정맥투여한다. 앞서 엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 SNK02 미국 임상 1상을 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받고 지난 8월 첫 환자 투약을 마쳤다. 국내에서는 위암 환자를 대상으로...
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브릿지바이오 “IDMC, 특발성폐섬유증藥 2상 지속 권고” 2023-10-11 07:35:39
‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정되어 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시해 현재까지 약 40여 명을 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및...
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'이게 된다고?'…의료계 난제 도전하는 K의료기기 업체들 2023-09-29 09:35:02
몸속 당 수치를 알려준다. 서울성모병원에서 2차 탐색임상을 진행한 결과, 정확도는 92.5%를 기록했다. 기존 자가혈당측정기와 비슷한 수준이다. 본 임상을 앞두고 있으며, 아직은 공복 혈당을 측정하는 데만 사용이 가능하다는 것이 업체 측의 설명이다. 바늘없는(비침습) 연속혈당측정기(CGM)을 만드는 스타트업도 있다....
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“아이센스, 내년 연속혈당측정기 매출 8배 늘어날 것” 2023-09-26 08:23:16
작년 3분기 영업이익보단 24.5% 늘어난 수치다. 아이센스는 ‘케어센스 2.0’에 대한 탐색 임상을 이달과 내달 독일과 국내에서 시작한다. 내년에 확증 임상에 진입해 2025년에 품목 허가가 목표다. 박 연구원은 “이 제품은 Calibration이 없으며, 안정화 시간, MARD(Mean Absolute Relative Deviation), 무게, 부피 등에...
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"정신건강 평가해 반영하는 디지털 의료기기 개발…2025년 제품화 목표" 2023-09-19 16:00:11
병원용 의료기기를 선두로 내년부터 임상시험을 시작할 것”이라며 “탐색 임상과 확증 임상을 내년 끝내고 2025년 제품화를 목표로 하고 있다”고 강조했다. 메디트릭스는 삼성서울병원에서 2022년 6월 교원창업한 기업으로 전 대표는 삼성서울병원 정신건강의학과 교수, 디지털치료연구센터장, 성균관의대 연구부학장으로...
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젬백스 "진행성핵상마비 치료제, 임상2상 연장 승인" 2023-09-19 10:05:41
나눠 진행됐다. 젬백스는 임상 연장에 동의한 환자를 대상으로 약물의 안전성과 질환의 중증도 개선 효과 등을 탐색할 예정이다. 또한 기존에 진행 중인 임상에서 유효성과 안전성 데이터를 얻으면 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이라고 젬백스는 전했다. 젬백스 관계자는 "국내외에서 알츠하이머병, PSP...
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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 국내 2상 연장 IND 승인 2023-09-19 08:34:22
환자 중 연장 임상에 동의한 환자를 대상으로 한다. 임상에서 장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 탐색하는 것이 목표다. 젬백스는 내년에 PSP 글로벌 임상도 본격화할 예정이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 PSP 2상을 신청하기 위한 준비를 순조롭게 진행하고 있다. 이와...
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