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한미약품 "경구용 항암신약 오락솔, 주사제 대비 우수한 효과" 2020-12-10 11:07:36
기술 '오라스커버리'를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다. 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에...
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삼양바이오팜, 동남아 의료진 대상 항암제 웨비나 개최 2020-11-27 11:58:10
지속적으로 실시해 파클리탁셀 항암 치료의 최신 지견을 국내외 의료진들과 공유할 것"이라고 말했다. 삼양바이오팜은 1995년 식물세포 배양 기술을 이용해 세계 최초로 파클리탁셀의 대량 생산에 성공했다. 2002년 원료의약품인 파클리탁셀을 수출하고, 2003년 완제의약품 제넥솔주의 수출을 시작했다. 현재는 독일과 일본...
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온코퀘스트파마슈티컬, “난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 임상 3상 미국 내 첫 투여” 2020-11-13 09:56:33
이번 오레고보맙 3상은 난소암 환자에게 기존 화학치료제인 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여됐을 때 면역항암 치료효과를 내는 것이 목표다. OQP는 미국의 '부인암학회' 및 임상시험수탁기업 아이큐비아'와 협력해 수행하고 있다. 회사는 전 세계 17개국 140개 임상 현장에서 602명의 환자가 등록될 ...
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OQP "난소암 3상서 무진행생존 32개월 넘으면 기술수출 고려" 2020-10-13 11:21:12
무진행 생존기간은 8~21개월입니다. 여기에 파클리탁셀, 카보플라틴, 아바스틴과 린파자를 함께 투여하는 방법도 있습니다. 무진행 생존기간은 37.2개 월입니다. 다만 BRCA 유전자 변이 등 일부 환자를 대상으로 한 것입니다. BRCA 유전자 변이 환자가 아니면 16개월로 무진행 생존기간은 짧아집니다. 마지막으로...
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[김우섭 기자의 바이오 탐구영역] OQP "거절된 감사보고서 조만간 채택 기대" 2020-10-08 16:13:36
약물입니다. 단독요법으로 한 것이 패착이었습니다. 현재는 병용 치료로 방향을 틀었습니다. 현재 17개국에서 오레고보맙의 임상 3상에 참여할 환자 602명의 모집에 들어간 상황입니다. 기존 화학치료제인 파클리탁셀, 카보플라틴과 병용 투여했을 때 면역항암 치료 효과 여부를 확인하기 위한 임상이죠. 구체적인 작용...
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엘레바, UAE 타이바와 난소암 치료제 공급계약 체결 2020-10-06 10:32:37
권리를 이전받은 항암제다. 파클리탁셀의 3세대 개량신약이다. 유럽에서 난소암 치료제로 시판허가를 받았다. 난소암에 대해서는 파클리탁셀 개량신약 중 유일하게 유럽에서 허가받았다. 현재 러시아와 일부 북유럽에서 판매 중이다. 타이바는 UAE 오만 사우디아라비아를 비롯한 중동 지역과 아프리카 일대에 항암제 등...
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메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 FDA 희귀의약품 지정 2020-09-29 11:36:43
메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 되며, 품목허가 승인시 7년간의 미국 시장을 독점할...
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메드팩토 항암후보물질, 병용 위암치료 FDA희귀약 지정 2020-09-29 10:23:40
메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 하고 있다. 이에 앞서 회사는 임상 1b상 초기 결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용시 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 백토서팁 병용투여 효과를 확인했다. 파클리탁셀 단독투여와 단일클론항체의약품 `사이람자`...
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메드팩토 항암후보물질 백토서팁, 병용 위암치료 FDA희귀약 지정 2020-09-29 10:12:35
백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 하고 있다. 이에 앞서 회사는 임상 1b상 초기 결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용시 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 백토서팁 병용투여 효과를 확인했다. 파클리탁셀 단독투여와 단일클론항체의약품 '사이람자'...
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메드팩토, 백토서팁·파클리탁셀 위암 병용 美 희귀의약품 지정 2020-09-29 10:07:39
전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 파클리탁셀 병용 임상시험에 대한 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. 판매허가 승인 시...
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