인보사 쇼크...코오롱 바이오사업 '빨간불' 2019-04-01 14:50:47

세포인 `293유래세포`로 확인됐다는 겁니다. 또 고의성이 없었기 때문에 품목허가가 취소되는 일도 없을 것이라고 안심시켰습니다. <인터뷰> 조정종 코오롱생명과학 팀장 "허가 취소가 되려면 새롭게 밝혀진 세포가 임상단계에서는 쓰이지 않다가 상업화단계에 쓰이면 허가 취소가 된다. (식약처 말처럼) 최초의 고의성이...

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코오롱생명 "인보사, 성분 바뀐게 아니라 명찰 잘못 단 것"(종합) 2019-04-01 13:09:47

형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다"고 말했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다. 코오롱생명과학에서는 2004년 검사 결과에 따라 형질전환세포를 연골세포라고 판단하고...

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코오롱생명 "인보사, 성분 아닌 세포 명칭만 바뀐 것" 2019-04-01 11:53:01

제출한 자료에 기재된 세포와 달라 판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다. 유수현 바이오사업담당 상무는 "인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것"이라며...

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코오롱티슈진 "인보사 성분 FDA 협의 개시…환자모집 보류" 2019-04-01 08:14:41

담당 형질전환세포(TC)가 골유래세포가 아닌 293유래세포로 새롭게 확인됐다"며 "제품 안전성과 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다"고 밝혔다. 이어 "환자모집을 잠정 보류하고 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자모집이 재개되면 지체 없이 공시하겠다"고 덧붙였다. rice@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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[양재준 기자의 알투바이오] 코오롱생명 `인보사` 허가 취소되나 2019-04-01 07:11:06

세포주와 동일한 세포주를 사용하고 있으며, 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포라고 밝혔습니다. 회사측은 `인보사케이`의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 와서 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 입장입니다. 하지만, 동물시험...

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코오롱생명과학 관절염치료제 `인보사`, 유통·판매 중단 2019-03-31 17:39:32

측도 "식약처로부터 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재검증받기 위해 출고를 자발적으로 중지한 것"이라며 "인보사의 형질변환세포(TC)인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 왔기 때문에 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있다"고 설명했습니다. 코오롱생명과학은 TC의 유전학적 특성에...

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K바이오, 희귀·난치약 R&D성과 '스타트' 2019-01-15 17:15:40

293조원(2,620억 달러) 규모에 달할 전망입니다. <인터뷰> 정윤택 제약산업전략연구원 대표 "모든 나라 대부분이 임상2상만 끝내더라도 조건부로 허가를 받고 출시할 수 있는 장점들. 즉 인허가에 대한 허들을 굉장히 낮게 할 수 있는 장점들이 있다. 그래서 희귀의약품이 점점 더 주목을 받고..." 국내 제약업계에서도...

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"치매 예방하려면 '혈압·포도당·콜레스테롤·체중'을 잡아라" 2018-11-12 06:13:01

293만명 5년 추적결과 (서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 치매 예방을 위해서는 혈압, 포도당, 콜레스테롤, 몸무게를 정상치 범주에서 일정하게 유지하는 게 중요하다는 분석이 나왔다. 가톨릭대 여의도성모병원 내분비내과 김미경 교수팀은 국민건강보험공단 코호트에 등록된 성인 293만816명을 대상으로 생물학적 매개변수의...

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