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한미약품 '에소메졸', 국산 의약품 최초 미국 약전 등재 2017-07-19 14:51:16
지난 18일에는 한국에서 공동심포지엄을 열기도 했다.식품의약품안전처 관계자는 “한미약품의 에소메졸이 미국 약전에 올라 품질관리 기술의 우수성을 인정받았다”며 “미국 약전에 오르면 다른 나라에서도 시험 방법, 품질관리의 안전성을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 된다”고 설명했다.우종...
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[연합뉴스 이 시각 헤드라인] - 16:00 2017-07-14 16:00:00
판매 네트워크를 확대해 바이오의약품과 바이오시밀러(바이오 복제약) 분야에서 최고 마케팅·판매 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다. 김만훈 셀트리온헬스케어 대표이사는 이날 여의도에서 열린 IPO 간담회에서 "상장으로 조달한 자금은 연구개발과 기술도입(라이선스인) 등 제품군을 늘리고 해외 판매 네트워크를 확대하는...
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강스템바이오텍, 아토피치료제 조기 시판 전략 차질 2017-07-02 07:21:01
식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 강스템바이오텍의 세포치료제(퓨어스템-AD)가 아토피피부염이라는 질환의 특성상 조건부 허가대상으로 적절하지 않다는 결론을 내렸다. 중앙약사심의위원회는 식약처 관계자와 전문가로 구성된 의약품 자문기구다. 중앙약심 논의 결과는 강제성은 없으나 식약처의 결정에...
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식약처, `의약품 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인` 개정 2017-06-30 17:47:14
식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 `의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인`을 개정했다고 30일 밝혔습니다. CTD는 국제적으로 허가 신청에 사용하는 공통 서식을 말합니다. 이번 가이드라인 개정은 최신...
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[친절한 바이오] 의약품 품목갱신제 시행…하반기 바뀌는 의약품 정책은? 2017-06-30 17:12:15
받고 제조나 생산을 하지 않았던 의약품과 매출이 미미한 약에 대한 허가 여부를 결정해야 하고, 만약 품목 허가를 유지할 계획이라면 자료 준비 등 업무가 과중되는 것을 우려하고 있는건데요. 품목 허가를 유지하려면 비용은 물론이고, 국제적인 기준에 맞춘 안전성과 유효성에 대한 구체적인 자료까지 제출해야 하는데,...
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국내 개발 세계 첫 줄기세포 치료제, '허가취소 위기' 모면 2017-06-29 16:15:44
29일 바이오업계에 따르면 파미셀은 전날 식품의약품안전처로부터 하티셀그램의 시판 후 조사(PMS) 건수를 600건에서 100건으로 하향 조정한다는 통보를 받았다. 당초 이달 말까지였던 제출 기한도 오는 9월 30일까지로 연장됐다. PMS는 의약품의 허가 후 실제 사용에 따른 부작용 유무와 증상 등에 대한 것이다....
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내년부터 제약사가 의사·약사에 준 경제적 이익 보고해야(종합) 2017-06-27 10:00:35
또 복지부 장관이 자료제출을 요구하면 정당한 사유가 없는 한 따라야 하고, 이를 어기면 200만원의 벌금을 물어야 한다. 약사법을 보면 제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 리베이트와 같은 경제적 이익을 제공할 수 없다. 다만 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등),...
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내년부터 제약사가 의료인에 준 경제적 이익 보고해야 2017-06-27 09:22:33
근거자료를 보관함으로써, 불필요한 오해에서 벗어날 수 있게 된다는 점에서 긍정적으로 보고 있다고 복지부는 전했다. 약사법에 따르면 제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없다. 다만 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상...
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식약처, 가공식품 분야 집단소송제 도입방안 검토 2017-06-26 07:01:49
공정거래위원장은 후보자 때 국회에 제출한 청문회 답변 자료에서 "집단소송제의 적용대상을 점진적으로 확대할 필요가 있다"고 말했다. 구체적으로 소액, 다수의 소비자피해 가능성이 큰 분야에 집단소송제를 우선 도입해야 한다고 그는 강조했다. shg@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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[PRNewswire] 머크, 호주 특허청으로부터 첫 크리스퍼(CRISPR) 특허 획득 2017-06-15 09:37:50
기술에 대한 다수의 특허출원서를 제출했으며, 이는 2012년 이후 당사가 제출한 여러 크리스퍼(CRISPR) 특허 중 가장 최신 특허출원서들이다. 유전자 편집 연구 외에도, 머크는 유전자와 세포 기반 치료법들을 지원하고 바이러스 벡터들을 제조한다. 지난해 2016년 머크는 게놈 편집에서부터 유전자 의약품 제조에...
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