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대한민국약전, 페루 참조약전으로 등재 2017-06-14 15:55:09
법전이다. 참조약전은 의약품 품질관리가 우수하다고 인정하는 외국의 약전으로 해당 약전에 수록된 기준은 별도의 추가 자료 없이 인정한다. 우리나라 제약업체는 이번 조치로 페루가 지정한 740여개 국가필수의약품을 수출할 경우 대한민국약전에 의거해 허가를 받을 수 있게 된다. 기존에는 페루가 참조약전으로 채택한...
국내 개발 세계 첫 줄기세포 치료제 사장되나 2017-05-31 06:00:09
등에 대한 것이다. '의약품 사용 성적 조사'라고 불리기도 한다. 식약처는 하티셀그램을 허가할 당시 시판 후 6년간 600건 이상 PMS를 수행하고 자료를 제출하라는 조건을 달았다. 이에 따라 파미셀은 다음 달 30일까지 600건 이상의 PMS 자료를 제출해야만 허가를 유지할 수 있다. 파미셀은 그러나 마감일까지...
암 종류 관계없는 '전천후' 항암제 시대 열리나 2017-05-28 06:00:03
승인이어서 이를 유지하려면 추가 데이터 자료를 제출해야 한다. 키트루다는 다국적제약사 MSD(미국명 머크)가 개발한 면역항암제 신약이다. 기존에는 FDA로부터 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨 림프종, 방광암 등에 쓸 수 있도록 허가받았다. 국내에서는 비소세포폐암과 흑색종 치료제로 허가받았다. 면역항암제는 암세포를...
[연합뉴스 이 시각 헤드라인] - 12:00 2017-05-19 12:00:01
소속 바른정당 홍철호 의원(경기 김포을)이 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 집계된 가정폭력 검거 건수는 총 12만9천540건으로, 2012년 8천762건에서 2016년 4만5천614건으로 5배 이상 증가했다. 전문보기 : http://yna.kr/G_Rl5KcDA07 ■ 올초 부도났던 서적도매상 송인서적, 23일부터 영업 재개 올해...
생리컵 출시 목전.. 생리컵 수입업체 곧 허가신청 2017-05-14 17:57:57
생리컵은 의약외품으로 분류돼 있으며, 의약품 당국으로부터 안전성과 유효성을 검증받지 못해 제조 또는 수입이 불가능했다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 현재 생리컵을 만들거나 수입하려는 업체 5∼6곳과 상담을 진행 중이며, 이 가운데 한 생리컵 수입업체가 곧 수입허가 사전신청서를 제출하기로 했다. 식약처는...
국내에도 생리컵 정식 수입된다…7∼8월 출시될 듯 2017-05-14 06:00:08
생리컵은 의약외품으로 분류돼 있으며, 의약품 당국으로부터 안전성과 유효성을 검증받지 못해 제조 또는 수입이 불가능했다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 현재 생리컵을 만들거나 수입하려는 업체 5∼6곳과 상담을 진행 중이며, 이 가운데 한 수입업체가 곧 수입허가 사전신청서를 제출하기로 했다. 식약처는 이 업...
셀트리온 "램시마, 크론병서 오리지널약과 동등성 확인" 2017-05-10 11:46:05
판매 허가를 받을 당시, 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 '적응증 외삽(extrapolation)'으로 염증성 장질환에 대한 허가도 받았다.임상 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 입증됐다고 회사 측은 전했다.성균관대학교의 김영호 교수는 "크론병 임...
식약처, 대웅제약 우루사 1개 제품 효능·효과 불인정 2017-05-01 22:59:38
식품의약품안전처의 의약품 재평가에서 `기존에 허가된 효능과 효과가 인정되지 않아 추가자료가 필요하다`는 판정을 받았습니다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 `우루사에프연질캡슐`은 안전성·유효성을 입증할 추가 자료 제출을 요구받았습니다. 식약처 관계자는 "의약품 재평가 결과 해당 우루사 복합제 제품의...
대웅제약 우루사 1개 제품, 효능·효과 불인정 2017-05-01 07:20:00
추가자료 제출해야" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 대웅제약[069620]의 우루사 제품 중 1개가 식품의약품안전처의 의약품 재평가에서 효능·효과를 인정받지 못했다. 1일 식품의약품안전처의 의약품 정기 재평가에 따르면 '우루사에프연질캡슐'은 기존에 허가된 효능·효과가 불인정돼 안전성·유효성을 입증할...
타미플루 복용 소아·청소년, 경련·환각 등 신경정신계 이상 반응 2017-04-19 09:06:15
식약처가 국회 보건복지위원회 성일종 의원(자유한국당)에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 증가했다. 이 기간 구체적인 부작용 증상은 구토가 215건으로 가장 많았고 오심(구역질이 나는 증상) 170건, 설사 105건이었다. 어지러움과 소화불량도 각각 56건과 44건...
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