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[특징주] 셀트리온, 램시마 유럽허가 승인 `상한가` 2013-07-01 09:02:07
허가를 받았다고 밝힌 바 있습니다. 이승호 우리투자증권 연구원은 램시마의 EMA 허가를 긍정적으로 평가하며 "3개월 내 EU 27개국을 비롯해 30개국으로부터 허가를 받을 것으로 기대한다"고 말했습니다. 이어 "진출 할 수 있는 시장의 규모는 올해 5000억원, 내년 1조5000원"이라고 예측했습니다. 이 연구원은 또 "램시마...
셀트리온 '램시마' 유럽서 승인…30개國 판매…30조 시장 도전 2013-06-28 21:30:57
개발한 바이오시밀러 ‘램시마’가 ema 승인을 받았다는 것은 ‘국내 제약회사가 글로벌 시장에서 인정받았다’는 의미가 크다. 셀트리온의 바이오시밀러 기술력에 대해 국제적인 인증을 받은 것이기 때문이다. 현재까지 바이오시밀러 시장에 뛰어든 업체들 가운데 임상 3상 시험까지 모두 마쳐 ema 승인을 받은 업체는...
셀트리온 '램시마' 유럽시장 뚫었다 2013-06-28 21:27:35
유럽의약품청, 최종 승인 셀트리온(회장 서정진)이 개발한 류머티즘관절염 치료제 ‘램시마’가 28일 유럽의약품청(ema)의 최종 승인을 받았다. 바이오시밀러(항체복제) 의약품으로는 유럽에서 처음이다. 셀트리온은 유럽연합(eu) 회원국 27개국과 유럽경제지역(eea) 3개국 등 총 30개국에서 별도의 허가 절차를 거치지...
셀트리온 "램시마 조만간 매출 1조원 달성할 것" 2013-06-28 21:19:42
유럽의약국(ema)이 바이오시밀러 '램시마' 판매를 승인했다고 밝혔다. '램시마'는 류머티즘관절염 항체치료제 '레미케이드'(존슨앤드존스)의 바이오시밀러다. 회사 측은 ema가 '램시마'의 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 7가지...
셀트리온 `램시마` 유럽 판매 승인 2013-06-28 21:02:15
대해 별도의 허가 승인 절차 없이 행정절차만으로 램시마 판매 허가를 받을 수 있게 됐습니다. 당장 이들 지역에 대한 판매가 가능하게 된 셈입니다. 셀트리온은 이번 판매 승인으로 약 30조원에 달하는 항체치료제 시장(TNF-알파 억제 항체치료제 시장)을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐습니다. <인터뷰> 김형기...
셀트리온 '램시마' EMA 판매 승인 획득 2013-06-28 20:46:36
7가지 적응증을 승인했다고 전했다.이번 허가로 '램시마'는 ema의 판매 허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 됐다. 국내 의약품 중 유럽 개별 국가가 아닌 ema의 의약품 허가 절차를 통과한 것도 '램시마'가 유일하다. 램시마는 지난해 7월 국내 최초의 항체 바이오시밀러 제품으로 식품의약품안전청...
셀트리온 `램시마` 유럽 판매 승인 2013-06-28 20:45:34
`램시마`가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았습니다. 유럽의약품청은 28일 오후 8시30분 홈페이지를 통해 램시마에 대해 유럽 판매 허가의견을 게재했습니다. 이번 조치로 셀트리온은 유럽 30개국에 대해 별도의 허가 승인 절차 없이 행정절차만으로 램시마 판매 허가를 받을 수 있게 됐습니다. 당장 이들...
한국유나이티드제약, 중국JJK사에 기술수출 계약체결 2013-06-28 14:51:32
임상시험을 진행하게 되고, 제품 등록과 승인 후에는 중국에 완제품으로 독점 공급하게 됩니다. 유나이티드제약은 JJK로부터 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 임상 시험과 허가 등록까지는 약 2년가량이 소요될 것으로 예상됩니다. JJK는 중국 장시성(江西省)에 소재하는 회사로, 2012년 매출액이 80억 위안(한화...
유나이티드제약, 개량신약 중국 수출계약 체결 2013-06-28 14:14:54
승인절차가 끝나면 중국에 완제품으로 독점 공급하게 된다. 유나이티드제약은 jjk로부터 기술수출료(licensing fee)를 받는 조건이다. 중국에서 진행하는 임상비용은 jjk가 부담하며 임상 시험과 허가 등록까지는 약 2년가량이 소요될 것으로 예상된다. 유나이티드제약 관계자는 “자체 개발한 개량신약을 앞세워 최근...
이수앱지스, 파브리병 치료제 임상완료 2013-06-27 13:36:03
상용화가 초읽기에 들어갔다. 품목허가 승인이 완료되면 전세계 3번째로 개발에 성공한 파브리병 치료제가 된다.이수앱지스(대표이사 류승호)는 국내 5개 대형종합병원과 공동으로 진행한 파브리병 치료제 파바갈(isu303)의 임상 2상 시험이 성공리에 종료됐다고 27일 밝혔다. 국내에서는 희귀의약품의 경우 임상2상 종료...
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