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삼성에피스, 휴미라 바이오시밀러 '상호교환성' 유럽 임상 개시 2022-08-23 14:51:02
등의 유럽 국가에서 만성 판상 건선 환자 총 366명의 환자를 대상으로 이달부터 내년 9월까지 진행된다. 삼성바이오에피스는 이번 임상을 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 대체하거나, 교체해서 처방할 때의 약효와 안전성 등 임상의학적 동등성을 재확인할 예정이다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의...
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셀트리온 "유럽서 휴미라 시밀러-오리지널약 '상호교환' 임상" 2022-08-23 10:45:36
3상은 에스토니아, 폴란드 등에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라를 여러 차례 교차해 투약한 환자군과 휴미라만 투약한 환자군 등 두 집단 사이의 약물의 유효성과 안전성 등을 비교·검증하는 방식이다. 유플라이마가 휴미라와의 상호교환성을 인정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 ...
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삼성바이오에피스 하드리마, 고농도 제형 FDA 허가 획득 2022-08-18 09:22:48
진행됐다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의를 위해 자가 주사가 가능한 형태로 개발됐다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 08:22:02
판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았으나, 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 07:47:54
판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았으나, 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 시밀러 美허가…내년 출시 2022-08-18 07:32:12
소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자가 스스로 주사할 수 있는 사전 충전형 주사기(프리필드시린지)와 자동 주사기(오토인젝터) 형태로 개발됐다. 하드리마는 2019년 7월 50mg 저농도 제형으로 FDA의 품목허가를 받았다. 2018년 휴미라 특허가 만료된...
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바디텍메드, 약물농도감시 진단키트 4종 수출허가 획득 2022-08-16 09:27:22
궤양성 대장염이나 크론병 치료를 받는 환자에게 투여되는 ‘베돌리주맙’(제품명 킨텔레스)의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다. AFIAS Free Anti-Vedolizumab은 베돌리주맙 투약 후 면역반응에 의한 항체의 생성 여부를 측정한다. AFIAS Etanercept는 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 환자에게...
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바디텍메드, 치료약물농도감시 진단키트 4종 수출허가 획득 2022-08-16 09:12:22
AFIAS Etanercept(에타너셉트)는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 환자에게 투여되는 Etanercept(제품명 : 엔브렐)의 혈중 약물 농도를 측정한다. AFIAS Free Anti- Etanercept는 에타너셉트 투여 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트이다. 킨텔레스와 엔브렐은 적응증 확대와...
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미국 FDA, 판상 건선 치료제 조라이브 승인 2022-08-02 10:42:52
건선 치료제 조라이브 승인 (서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 난치성 피부 질환인 판상 건선(plaque psoriasis) 치료제로 포스포디에스테라제4(PDE4) 억제제 계열의 '로플루밀라스트 0.3%' 피부 크림 '조라이브'(Zoryve)를 승인했다. 건선은 피부에 생긴 붉은 반점 위에 비늘...
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노바셀 “비임상 및 1상 데이터 공유로 적응증 확대 개발” 2022-07-12 14:57:16
대상”이라고 말했다. 아토피 피부염 치료제 ‘PEPTIROIDAD’는 현재 국내 임상 1상에서 대상자 투약을 완료하고, 약동학적 평가를 진행하고 있다. 지난 3월에는 녹십자수의약품과 기술이전 계약을 맺고, 아토피 피부염과 관절염 등 주요 반려동물 질환을 대상으로 동물용 의약품을 공동 개발하고 있다. 안구건조증 치료제...
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