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"노바백스 백신 출하된다"…식약처, SK바사 제조 84만회분 국가출하 승인 2022-02-08 17:59:39
코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 물량이 출하된다. 식품의약품안전처(식약처)는 8일 SK바이오사이언스가 국내에서 생산하는 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분에 대한 국가출하를 승인했다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결...
식약처, SK바사 제조 노바백스 코로나 백신 84만회분 출하승인 2022-02-08 15:08:26
식약처, SK바사 제조 노바백스 코로나 백신 84만회분 출하승인 1인용 주사제 형태…희석·소분 없이 바로 접종 가능 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스[302440]가 국내에서 제조한 노바백스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만회분을...
필로시스, 카타르서 코로나19 신속항원진단키트 긴급사용승인 2022-02-04 10:34:18
동시에 카타르에 코로나19 신속진단키트 출하를 시작하며, 출하 물량은 카타르내 약국과 학교에서 사용될 예정이다. 이번에 승인된 제품은 카타르 내에서 타액 방식의 자가진단키트로, 앱을 이용한 판독과 전송이 가능하다. 회사 관계자는 "카타르를 교두보로 삼아 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 중동 국가의 추가 ...
식약처, 신종 감염병 유행 대비 실험실 증축…내년 5월 준공 2022-01-18 14:00:04
하고 있다. 김강립 식약처장은 "특수시험검정동 증축으로 국가출하승인(백신 등 생물학적 제제의 시판 전 품질 확인 절차) 역량이 강화돼 백신을 더 철저히 검증할 수 있게 됐다"며 "새로운 감염병이 유행해도 품질이 검증된 백신을 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월중순 접종할 듯"(종합2보) 2022-01-12 15:21:53
◇ "국가출하승인 거쳐 내달 중순쯤 접종 가능 예상" 식약처는 노바백스 백신의 국가출하승인에 속도를 내 현장에 백신을 신속하게 공급할 예정이다. 백신은 허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야만 한다. 김강립 식약처장은 "식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를...
'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월초 접종 가능"(종합) 2022-01-12 14:04:22
"국가출하승인 거쳐 내달 초 접종 가능 예상" 식약처는 노바백스 백신의 국가출하승인에 속도를 내 현장에 백신을 신속하게 공급할 예정이다. 백신은 허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야만 한다. 김강립 식약처장은 "식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다"며...
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 백신 국내 품목허가 획득 2022-01-12 13:46:30
SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 체결했다. 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할...
`SK바사 생산` 노바백스 백신 허가...2월초 접종 가능 2022-01-12 13:19:26
허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했다. 김강립 식약처장은 "식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다"며 "이날 허가 이후 국가출하승인이 신청된다면, 이르면 2월 초에...
모더나·노바백스 변이 백신 개발에 삼성바이오·SK바사 `후광` 2022-01-11 14:59:24
출하를 완료한 후 국내 공급용 초도 생산 물량 243만 5천도즈를 출하했다. 삼성바이오로직스는 월평균 생산량을 점차 늘려 올해 말까지 모더나와의 계약 물량인 수 억 도즈를 생산할 계획이다. 여기에 최근 삼성바이오로직스가 국내에서 생산하는 모더나 코로나19 백신 ‘스파이크박스(주)’의 정식 품목허가도 결정됐다....
파마리서치 보툴리눔 제제 허가취소 집행정지…제조 가능 2022-01-10 11:30:37
확인받는 국가출하승인을 받아야 한다. 파마리서치바이오는 식약처 처분을 받은 보툴리눔 제제는 국내 판매용이 아니라 수출용이므로 국가출하승인 대상이 아니라고 주장하고 있다. 국가출하승인 대상 의약품이 아니므로 애초에 약사법 위반에 해당하지 않는다는 게 회사의 입장이다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...