국산 신약 개발 파이프라인 1천447개…3년 만에 157.8% 증가 2021-09-05 12:00:11

물질이 37.3%에 달해 신약 파이프라인의 유형별로는 합성신약 비중이 바이오의약품 신약보다 약간 높았다. 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고, 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순이다. 2018년에는 합성신약 225개, 바이오신약 260개, 천연물 등 기타 신약은 88개였다. 임상 단계별로는 연구 초기에 물질을...

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토종백신 첫 최종임상 돌입…성공해도 물량 상당수 해외로 나간다 2021-08-10 17:48:58

의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 임상 3상을 승인한 데 대해 이렇게 말했다. “해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내야 한다”는 전날 발언의 연장선상이었다. 하지만 같은 날 기자간담회를 연 김강립 식약처장은 다소 조심스러운 모습이었다. 그는...

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• #토종백신 첫 #백신 #임상 #개발 #방식 #지원 #코로나19 #한국 #SK바이오사이언스 #정부

대웅제약, 나보타 중국 임상 3상 결과 발표에 강세 2021-07-28 09:10:24

3상에서 대조약인 보톡스 대비 비열등성이 입증됐다고 이날 개장 전 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 대웅제약은 중국 의약품 당국에 나보타의 시판허가를 신청할 계획이다. 중국은 미국, 유럽과 함께 글로벌 3대 보툴리눔톡신 제제 시장으로, 현재 한국 기업 중에서는 휴젤만 보툴리눔톡신제제 제품의 시판허가를 받아...

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식약처, 의료기기 판매 신고 면제 등 바이오헬스 규제 혁신 2021-06-17 14:30:07

의약품 제조업체뿐 아니라 의료기기 제조업체에도 위탁 제조할 수 있도록 한다. 식약처는 이 밖에도 동등생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정 기준 개선, 의약품 허가·심사 공식 소통 채널 운영 대상 확대 등을 통해 기업과 국민이 체감할 수 있는 성과를 내겠다고 밝혔다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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일상으로 복귀…3월엔 옷·가방 4월엔 화장품 샀다 2021-06-07 06:03:00

이후 가장 높은 증가율이다. 비내구재는 음식료와 의약품, 화장품, 서적·문구, 차량연료 등을 의미한다. 비내구재 소비는 코로나 사태가 본격화된 지난해 3월 이후 거의 내내 전년 동월 대비 마이너스를 보이다가 올해 들어 2월에 2.6% 증가세로 돌아선 뒤 3월에 2.3%, 4월에 4.2%로 증가폭이 커지고 있다. 비내구재 중...

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K-백신 개발 속도낼까…임상3상 규제 완화 2021-05-31 17:30:00

가짜약을 맞는 위약군 임상 자료를 구해 대조해야는데, 국내 확진자 규모와 본격적인 예방접종 일정으로 데이터를 얻기 쉽지 않은 환경입니다. 이런 이유로 제넥신과 유바이오로직스 등이 만드는 국내 백신이 대규모 임상이 가능한 해외에서 먼저 상용화될 거라는 우려가 있었습니다. 정부가 이런 백신 개발업체들의 지...

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• #K백신 개발

식약처, 국산 코로나백신 면역원성 지표 도입…임상3상 규제 완화 2021-05-31 11:32:07

임상시험은 진짜약과 가짜약(위약군)을 대조해 약의 효과와 안전성을 검증한다. 하지만 업계에서는 수만 명에 이르는 임상3상 규모 특성상 국내에서 위약대조군을 모집하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 이에 식약처는 이미 개발중인 백신의 임상 데이터와 비교해 효과와 안전성이 확인되면 임상 승인이 가능하다는...

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• #식약처 국산 #백신 #면역원성 #임상시험 #국산

식약처, 국산 백신 비교임상 표준 제시…"국제기구 설득하겠다"(종합) 2021-05-31 11:27:26

이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다. 표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등...

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• #식약처 국산 #백신 #임상 #비교임상 #비교 #식약처