LG화학 "영아용 6가 혼합백신 국내 임상1상 첫 시험자 등록" 2023-08-01 09:42:15

수 있다. 임상 1상에서 회사는 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 APV006과 기존에 상용화된 6가 혼합백신 간 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. LG화학은 현재 국내에 6가 혼합백신을 공급하는 업체가 다국적 제약사 '사노피' 한 곳뿐인 만큼 국내 최초로 6가 혼합백신을 개발해 안정적인 공급망...

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셀트리온, 아일리아 시밀러 임상 3상서 동등성 확인 2023-07-31 10:17:34

의약품과 동등성 기준을 만족했다고 나타났다(시력 변화 ±3 글자 기준)며, 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 'CT-P42' 품목허가 신청을 완료한 바...

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• #셀트리온 아일리아 #의약품 #임상 #글로벌 #셀트리온 #결과

셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인" 2023-07-31 09:32:12

성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했다. 이는 아일리아를 사용했을 때와 비교해 읽을 수 있는 글자 개수가 ±3 정도 차이 난다는 의미다. 유효성, 안전성, 면역원성 등 평가에서도 아일리아와 유사한 경향성을 확인했다고 회사는 설명했다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 최근 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에...

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[게시판] 식약처, ADC 임상 약리학적 고려사항 가이드라인 발간 2023-07-21 09:26:07

세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다. 가이드라인은 ADC 제품화 지원을 위해 초기 임상시험 고려 사항을 안내한 것으로, ADC 임상약리 시험 시 생체 시료 분석, 용량 설정, 약물 상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항이 담겼다. (서울=연합뉴스) hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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큐라티스 "결핵백신, 국책과제 선정…블록버스터급 신약 과제" 2023-07-17 10:42:51

청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구이다. 이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원를...

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• #큐라티스 결핵백신 #결핵 #결핵백신 #청소년 #과제 #발생

큐라티스 “결핵백신 2b상 연구 정부 국책과제 선정…28억원 지원” 2023-07-17 09:09:41

성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’다. 이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b상을 진행한다. 안전성 면역원성 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간 분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터...

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• #큐라티스 결핵백신 #결핵 #결핵백신 #청소년 #과제 #발생

[게시판] 식약처, 코로나19 등 신종감염병 치료제 상담사례집 개정 2023-06-30 11:48:27

시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집'을 30일 개정·배포했다. 이번 사례집에는 코로나19 치료제의 효능·효과를 확대할 때 고려사항과 면역원성 분석법, 새로운 신종 감염병 치료제 개발 시 참고할 수 있는 상담사례 등이 담겼다. (서울=연합뉴스)...

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