셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득 2024-12-18 10:38:31

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등...

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셀트리온, '스테키마' 美 FDA 허가 획득 [주목 e공시] 2024-12-18 10:24:16

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(CT-P43)의 미국 식품의약국(FDA) 최종 판매 허가를 획득했다고 18일 공시했다. 대상 질환명(적응증)은 △판상 건선 △소아 판상 건선 △건선성 관절염 △소아 건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염이다. 셀트리온은 미국 현지 법인을 통해 미 전역에 CT-P43를 판매할...

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셀트리온, 스텔라라 시밀러 FDA 허가…내년 2월 美출시 합의 2024-12-18 10:14:26

스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해, 시장 내 영향력은 한층 강화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국...

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셀트리온 "짐펜트라, 류머티즘 관절염 유럽 임상 3상 계획 승인" 2024-12-17 16:21:09

자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 류머티즘 관절염 대상 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 해당 임상에서 중증도·중증의 류머티즘 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형...

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셀트리온, 유럽서 4종 바이오시밀러 승인 임박 2024-12-16 18:42:27

면역질환 치료제 시장에서 입지를 강화할 전망이다. 아이덴젤트는 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 치료에 사용된다. 승인이 임박한 4종의 글로벌 시장 규모는 24조원에 달한다. 셀트리온은 기존에 강점을 보인 자가면역질환 영역에서는 한층 두터워진 제품 라인업을 갖추는...

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셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 품목허가 권고 획득 2024-12-16 10:07:15

것으로 알려진다. 이번에 허가 권고를 받은 의약품은 ▲자가면역질환치료제 악템라의 바이오시밀러 '앱토즈마', ▲안과질환치료제 아일리아의 바이오시밀러 '아이덴젤트', ▲골다공증 및 암 환자 골(骨)전이 합병증 치료제 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트'...

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셀트리온 "자가면역질환 복제약 등 4종, 유럽서 승인 권고" 2024-12-16 09:23:32

악템라는 자가면역질환 치료제로 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 게 특징이다. 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과 질환 치료제로 혈관내피 생성 인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 프롤리아는 골다공증 치료제로 주요 성분이 암 환자의 골 전이 합병증...

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7년간 안구건조증으로 착각…"진단 늦어지면 눈물샘 파괴" [건강팁스터] 2024-12-14 09:34:11

치료제 등 새로운 약물에 대한 임상연구도 활발하게 진행되고 있습니다. [김해림 / 건국대병원 류마티스내과 교수 : 면역계의 활성화를 조절함으로써 침샘이나 눈물샘의 염증 반응을 억제해서…외분비샘의 손상을 막을 수 있는 좀 더 근본적인 치료에 다가간 치료라고 볼 수가 있겠습니다.] 전문가들은 중년 여성이면서...

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• #7년간 안구건조증으로 #침샘 #쇼그렌증후군 #눈물샘 #환자 #문제 #증상

네 마녀의 날 삼성전자 급등…"내일부터가 진짜" [장 안의 화제] 2024-12-12 17:47:41

<앵커> 참고로 알리글로는 선천성 면역결핍증 치료제 이렇게 얘기가 되고 있습니다. 비만 치료제 테마도 오늘 강세를 보이고 있는데요. SK팜테코가 글로벌 제약사로부터 2조 원대 수준한 소식이 한 가지가 있었고 또 하나는 일론 머스크 발언이 있었습니다. 비만 치료제 가격 크게 낮춰야 된다 이런 발언을 했는데...

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