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셀트리온, '트룩시마' 소포림프종 3상서 동등성 확인 2017-06-15 11:28:55
비열등성이 입증됐다는 설명이다. 이번 연구에서는 트룩시마와 오리지널의약품간 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성도 확인됐다.이번 연구의 참여자인 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학의 버틀랜드 코이피어 교수는 "트룩시마는 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 오리지널의약품과 비교해...
삼성바이오에피스, 당뇨병 치료제 바이오시밀러 유효성 입증 2016-06-14 09:52:59
sb9 당화혈색소 수치의 비열등성 및 동등성을 입증했다.제1형 당뇨병 환자의 임상시험은 당화혈색소 변화량이 0.04%로 비열등성 및 동등성을 충족했다. 기저 인슐린의 투여량은 mk-1293와 란투스가 -0.7 u/일 차이로 유사했다. 제2형 당뇨병 환자의 임상시험의 경우 당화혈색소 변화량이 0.03%, 기저 인슐린 투여량이 1.4...
한독테바, 지속형 호중구감소증 치료제 '롱퀵스' 출시 2016-06-08 09:57:31
롱퀵스는 기존 페그필그라스팀 약제 대비 비열등성과 안정성을 입증했다. 특히 절대호중구수치(anc) 최저치로부터 회복까지의 시간이 페그필그라스팀 제제 대비 1.5일 빠른 것으로 나타났다. 또 두 제제간 중증 호중구감소증의 발생률을 비교했을 때도 롱퀵스군이 페그필그라스팀 대비 발생률이 더 낮은 경향을 보였다. ...
녹십자, 국내 첫 파상풍·디프테리아 백신 허가 신청 2015-12-01 08:50:07
면역원성을 비교한 결과, 대조약 대비 비열등성을 보였으며 안전성 결과에서도 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.안동호 상무는 "다국적사의 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서의 활약도 기대된다"며 "이 백신이 출시될 경우 국내 기술로 개발된 최초의...
녹십자 "자체 기술 개발 파상풍·디프테리아 백신 조만간 품목 허가 신청" 2015-11-10 10:30:49
비열등성을 보였으며, 안전성 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다"며 "소아 임상에 이어 성인을 대상으로 한 임상 시험 또한 성공적으로 종료해 조만간 품목허가를 신청할 예정"이라고 설명했습니다. 안동호 녹십자 상무는 "다국적사의 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌...
녹십자, 파상풍·디프테리아 백신 임상결과 발표 2014-10-16 11:26:39
대비 비열등성을 보였으며, 안전성 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.안동호 상무는 "다국적사의 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내 시장은 물론 세계 시장에서의 활약도 기대된다"며 "소아 임상과 별도로 성인을 대상으로 한 임상3상 시험을 연초부터 진행하고 있다"고...
녹십자, 호중구감소증 치료제 임상결과 유럽학회서 발표 2014-10-02 11:10:21
비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.또 뉴라펙은 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 시간이 대조약에 비해 통계적으로 약 하루 짧은 것으로 나타났다.김수정 부장은 "임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형...
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