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동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 2024-10-21 10:36:36
최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다. 동아에스티는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증하게 됐다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의...
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제이엘케이 "뇌 관류 영상 분석 설루션, 日 인허가 획득" 2024-10-21 09:18:52
뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 파악하는 AI 설루션이다. 앞서 미국 식품의약품청(FDA)으로부터는 시판 전 승인인 510(k)를 받았다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의 동등성을 검증하는 제도다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-10-21 09:05:22
동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 동아에스티[170900]는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 21일...
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메디포스트, 기관지폐이성형증 치료제 임상 2상에서 고배 2024-10-18 17:51:56
상황이다. 메디포스트는 2017년 12월 국내 임상 2상 승인을 받은 뒤 올해 1월까지 임신 주수 25주 미만 초극소 미숙아 60명을 대상으로 시험군(뉴모스템군)과 대조군(위약군) 2그룹으로 나누어 기도내 삽관으로 약물을 1회 투여한 뒤 경과를 관찰했다. 임상의 성패를 가르는 1차 평가지표는 1회 투약 후 36주 시점의 BPD...
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[한경유레카 포커스] AI's pick: 오스코텍 2024-10-18 14:59:22
제시했다. 지난달 11일 오스코텍은 8월 유한양행이 미 식품의약국(FDA)로부터 폐암치료제 '렉라자'를 승인받은 후 유한양행으로부터 마일스톤을 분배받는다고 밝힌 이후 상승세를 보이고 있다. 오스코텍은 유한양행과 2015년 7월 오스코텍 자회사인 제노스코가 보유하고 있는 '비소세포폐암 치료제' 관련...
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주식회사 파나큐라, 경진제약㈜와 ‘청혈단캡슐’ 미국 FDA등록 및 수출계약 체결 2024-10-18 12:54:50
국내외 논문을 통하여 그 효능이 입증되고 있고, 2024년 1월 9일자로 식품의약품안전처에 연구자임상시험 IND 승인을 받아 임상시험 진행중에 있다. ㈜파나큐라는 한국한의약진흥원 세계화센터지원사업과 한국농업기술진흥원 그린바이오사업의 지원을 받아 ‘NeuroRescueX Capsule’을 2024년 5월 미국 FDA OTC...
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"농협, 농민고통 외면·부동산대출로 몸집 불려…35곳 적자" 2024-10-18 09:16:58
국회 농림축산식품해양위원회 소속 더불어민주당 임호선 의원이 농협중앙회로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 상반기 35개 지역농협에서 적자가 발생했다. 적자가 발생한 지역농협은 2021년 3곳에서 2022년 18곳, 지난해 18곳으로 증가 추세다. 지역농협의 당기순이익은 2022년 2조2천955억원에서 지난해 2조357억원으로...
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애브비, 진행성 파킨슨병 환자 치료제 FDA 승인 획득 2024-10-17 23:04:15
식품의약국(FDA)의 승인을 마침내 획득했다. 애브비는 17일(현지시간) FDA 승인을 통해 바이알레브가 신경퇴행성 질환이 있는 성인의 운동 변동성 치료를 위한 최초이자 유일한 24시간 피하 주입 레보도파 기반 치료법이 됐다고 밝혔다. 올해 초 FDA는 카비도파와 레보도파 전구약물의 조합으로 피하 펌프를 통한 연속...
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제이엘케이, 올 세 번째 FDA 승인 2024-10-17 18:25:25
의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 올해에만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 제품 승인을 획득했다. 뇌졸중 진단 솔루션으로만 두 번째 승인이다. 올해 안에 뇌졸중 진단 솔루션의 추가 승인 가능성이 높아 이 분야에서 빠르게 입지를 굳힐 수 있을 것이라는 분석이다. 제이엘케이는 FDA로부터 뇌 CT 관류영상(CT...
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제이엘케이, 3번째 FDA 승인 획득…"JLK-CTP 美 허가" 2024-10-17 15:43:05
식품의약국(FDA)으로부터 세번째 승인을 획득했다. 연내 뇌졸중 AI솔루션 승인을 추가적으로 더 받고, 미국과 동시에 일본 시장에도 적극적으로 진출할 방침이다. 제이엘케이는 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’의 미국 허가를 받았다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 부피 분석 등에 도움을...
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