젠큐릭스의 유방암 진단 검사, 전국 상급종합병원 81% 등록 2024-04-02 11:57:20

개발됐다. 2016년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했고, 이후 보험 및 시판 후 연구(PMS) 절차 등을 거쳐 지난해부터 본격적인 제품 판매를 시작했다. 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 경쟁제품과의 비교연구 우수성을 증명하기도 했다고 회사 측은 설명했다. 젠큐릭스는 지난 1월 보건복지부가 지정한...

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강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54

수치이며, EASI75 달성율은 시판중인 글로벌 항체치료제 수준이다. 강스템바이오텍 관계자는 "이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정"이라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획"이라고 말했다. 한편 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한...

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• #강스템바이오텍 아토피 #퓨어스템 #환자 #투약 #에이디주 #치료목적

알테오젠, 치루제약으로부터 허셉틴 시밀러 마일스톤 수령 2024-04-02 09:25:53

대한 임상결과보고서(CSR)를 수령하고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들의 임상 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”며 “파이프라인 중 가장 많이 진행된 품목 중 하나인 ALT-L2의...

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• #알테오젠 치루제약으로부터 #마일스톤 #치루제약 #상업

"휴젤, 주주환원과 사업 성장의 양수겸장…목표가↑" 2024-03-26 08:51:40

시판허가를 받았다. 박 연구원은 “투하자본수익률(ROIC)가 높은 파트너십을 통해 북미에 진출할 것”이라고 전망했다. 올해 실적 전망치로는 매출 3761억원, 영업이익 1436억원이 제시됐다. 작년 대비 매출과 영업이익이 각각 18%와 22% 증가한다는 전망치다. 중국에서의 매출 회복과 호주에서의 직접판매를 통한 매출...

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• #휴젤 주주환원과 #자사주 #매출 #소각 #연구원

[오늘시장 특징주] 오스코텍(039200) 2024-03-22 10:28:44

FDA의 희귀 의약품 지정은 해당 치료제 개발과 허가 과정에 다양한 혜택을 부여합니다. 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권, 신약 승인 심사 비용 면제, 임상시험 연구 비용의 50% 세금 감면 등이 그 예입니다. 이러한 혜택은 개발 비용 절감과 함께 개발 과정의 가속화를 가능하게 합니다. 오스코텍 대표는 이번 FDA 희귀...

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• #오늘시장 특징주 #개발 #오스코텍 #희귀 #혈소판 #치료제 #기업

최태근 메디웨일 대표 "메디웨일 '닥터눈' 2025년 FDA 승인 목표" 2024-03-12 15:54:49

호주, 영국, 인도네시아 등에서 시판허가를 받았으나 세계 최대시장 미국에서 경쟁력을 먼저 입증하겠다는 것이다. 최 대표는 “내년 FDA 허가가 목표”라고 말했다. 미국서 승인을 받아낸다면 경쟁력은 확실하다는 게 최 대표의 주장이다. 심혈관질환 고위험군이더라도 매해 CT를 촬영하기에는 방사선 노출과 비용 등의...

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• #최태근 메디웨일 #미국 #대표 #메디웨일 #목표 #매출

사노피, 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주' 국내 시판 허가 2024-03-11 10:22:00

멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종한다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자...

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• #사노피 수막구균 #예방 #수막구균 #사노피

HLB "간암신약, 미국 PBM ‘처방 예상목록’에 연이어 등재" 2024-03-08 14:09:55

주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)' 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. 이에 따라 향후 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가를 받게 될 경우 HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내...

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• #HLB 간암신약 #미국 #등재 #병용요법 #의약품 #환자

“글로벌 임상 진입을 위한 최상의 전략은?” 2024-03-08 11:44:33

삼성바이오에피스에서 초기 임상 전략 수립부터 시판 허가를 지원하는 과정을 총괄하며 30여개의 글로벌 임상을 진행한 노하우를 소개했다. 홍 상무는 “임상 전략 수립에서 가장 중요한 것은 임상 개발 비용과 일정”이라며 “임상 개발 비용과 일정은 전체 신약 개발의 약 60~70%를 차지하기 때문”이라고 말했다. 임상 ...

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• #글로벌 임상