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GC셀 美관계사 NK세포치료제, FDA 패스트트랙 지정 2024-02-23 14:36:45
후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다. GC셀은 아티바가 개발 중인 루푸스 신염 치료목적의 ‘AlloNK’(AB-101) 및 ‘리툭시맙’ 병용요법이 FDA의 패스트트랙으로 지정됐다고 23일 밝혔다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 및 승인 과정에서 우선적으로 검토와 지원을 받아 환자들에게 더...
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GC셀 "관계사 루푸스신염 치료제 병용요법, 美 신속심사 지정" 2024-02-23 10:51:38
또는 '오비누투주맙'의 병용요법이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 패스트 트랙(신속심사) 대상으로 지정됐다고 23일 밝혔다. 패스트 트랙은 FDA가 신약의 개발과 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 마련한 제도로, 더욱 빠른 승인과 지원을 기대할 수 있다. AB-101은 GC셀이 아티바에 기술 수출한 제대혈 유래...
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레이델, 됴쿄 '2024 라이프 서포트 페어' 참가 2024-02-22 18:25:52
쌓인 콜레스테롤을 제거하고 혈압을 조절하는지 알렸다. 건강기능식품인 '레이델 폴리코사놀10'은 현장 투표를 통해 '가장 관심 가는 제품' 3위에 오르기도 했다. 참여자들을 위한 특별강연회도 진행했다. 요시나리 우에하라 일본 후쿠오카대학병원 순환기내과 교수는 '혈관 관리와 장수인자 HDL'...
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KGC인삼공사, 첫 어린이 홍삼 건기식 '홍이장군'…성장 단계별 맞춤 제품으로 재탄생 2024-02-22 16:04:30
홍삼 건강기능식품으로, 어린이 홍삼 제품 판매 1위를 지키고 있다. 홍이장군은 최근 리뉴얼을 거쳐 어린이 성장 단계별 맞춤 제품으로 출시됐다. 만 36개월 이상 아이들을 위한 1단계는 홍삼에 아연을 더한 복합 기능성 제품으로 재탄생됐다. 만 4~6세용 홍이장군 2단계는 칼슘, 마그네슘, 비타민D, 엽산과 같은 부원료를...
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에도시대 '행운 선물'…오미야게를 아시나요 2024-02-15 19:02:43
전통과 역사를 담고 있는 오미야게는 어디서 유래했을까. 오미야게 문화를 이해하기 위해선 에도시대(1603~1868)로 거슬러 올라가야 한다. 당시 서민들은 일본 미에현 이세시의 이세신궁(伊勢神宮)에 참배 가는 것이 일생일대의 꿈이었다. 그들에게 여행이란, 곧 참배 가는 것을 의미했다. 여행에는 돈이 많이 필요했기...
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남현수 이화온 창업자 "토종 천연물 '복분자종자유'로 신약개발에 도전" 2024-02-14 16:03:30
출자하기로 확정했다. 인도네시아에 복분자종자유 건강기능식품 수출을 앞두고 있다. 할랄 인증기관인 NU와 1000만달러 규모의 수출 계약을 맺었다. NU는 1926년 창립돼 약 1억2000만 명의 신도를 보유한 이슬람 최대 단체다. 이화온은 오는 4월 할랄 인증 완료 후 1년간 1000만달러어치의 복분자종자유 건강기능식품을...
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젬백스, 진행성핵상마비 美 임상 2상 시험계획 FDA 승인 2024-02-13 15:58:23
젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘GV1001’의 진행성핵상마비(PSP) 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상이 나타나 파킨슨증후군 중 하나로 분류된다. PSP는 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고 파킨슨병의 기존 치료제에도 잘 반응하지 않는다. 아직 PSP를...
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[이지 사이언스] '한국 최초 유전자치료제' 인보사 둘러싼 법정 공방 2024-02-10 08:00:02
신장 유래 세포가 종양을 유발할 수 있다는 일각의 우려에는 임상단계에서 미국 식품의약청(FDA)의 권고를 받아들여 방사선 조사로 일정 기간 이후 증식하지 않고 사멸되도록 조치했으며, 인보사를 혈관이 없는 관절강 내에만 주사하기 때문에 체내 다른 부위로 이동할 가능성도 없다고 주장한다. 코오롱 측은 FDA가 이...
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코오롱 '인보사' 2심서도 패소 2024-02-07 18:33:02
코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 “제조판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 낸 소송의 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다. 재판부는 “인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다”고 판시했다. 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진은...
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"코오롱 인보사 허가 취소는 적법" 2심도 패소 2024-02-07 15:19:31
유래세포(293유래세포)였다"며 "이는 약사법상 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다"고 설명했다. 또 "원고는 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다"고 짚었다. 이어 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를...
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