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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며, 임상1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는...
GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위해 만든 제도로, 지정되면 각종 혜택을 제공받을 수 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 조직 발달과 암 전이 등에 관여하는 물질인 '헤파란 황산염'이 체내에 축적돼, 심각한 뇌...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
패스트트랙 신청으로 GC1130A의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 16:51:25
신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다. 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해 심사하며, 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제해주기도 한다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 첨단바이오의약품...
큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청 2024-04-22 11:08:05
지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당...
엘레바 장성훈 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표 2024-04-19 09:48:34
임상연구, 약물평가, 임상시험계획서(IND), 신약 허가신청(NDA) 심사업무를 수행했다. 이날 발표에서 장 부사장은 미국 식품의약국(FDA)에 정립돼 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있다. 그러나 내부 절차에 따라...
신신제약, 경피형 과민성 방광 치료제 임상 3상 IND 신청 2024-04-18 10:21:44
신약 상용화를 위해 신속하게 개발을 진행할 방침”이라고 말했다. 그는 이어 “과민성 방광은 대부분의 환자가 40대 이상이고 연령이 높을수록 유병률이 높아 향후 고령화에 따라 치료제 시장이 더욱 확대될 것으로 전망된다”며 “지난해 과민성 방광 치료제에 대한 국내 수출용 허가를 획득해 글로벌 과민성 방광 치료제...
HLB 간암신약, 중국 간암치료 가이드라인 '표준치료제' 등재 2024-04-17 17:11:41
없이 신약허가 본심사가 종료시점에 들어섬에 따라 NCCN 등재는 물론, 우선권고 요법으로 지정될 것으로 예상하고 있다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "미국 NCCN 신청이 완료된 가운데 중국에서 먼저 우선권고 요법으로 지정되며, 리보세라닙 병용요법의 경쟁약 대비 우수한 치료효과가 공식적으로 인정받고 있다"며 "미국에서도...
당뇨신약 멕시코에 허가 신청…대웅제약, 내년 정식 발매 2024-04-15 18:49:38
신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 발표했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8과 엔블로 수출계약을 맺었다. 내년 안에 멕시코에 정식 발매할 수 있을 것으로 내다봤다. 멕시코는 중앙아메리카 지역에서 당뇨치료제 시장이 가장 크다. 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장 규모는 2조원을...
대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매(종합) 2024-04-15 17:24:22
대웅제약, 당뇨병약 '엔블로' 멕시코 허가 신청…내년 발매(종합) 식약처에 적응증 추가 위한 임상 3상 계획도 신청 (서울=연합뉴스) 나확진 조현영 기자 = 대웅제약[069620]이 멕시코에 자사 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 이번 멕시코 품목허가신청서 제출이 국내...