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"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
허가심사는 보완요청서한(CRL) 발급으로 지연돼왔다. 지난해 12월에는 HLB의 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC) 현장실사가 있었고, 당시 요청한 보완자료도 제출해 더 이상 추가적인 보완서류는 없다는 의미란 설명이다. HLB 측은 "항서제약은 별도 실험이나...
HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
HLB는 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)과 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다. 이날 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사 측에 따르면 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히...
'탄핵 초읽기' 방통위, 공영방송 이사 선임·TBS 등 향방은 2024-06-28 13:11:13
절차가 지연되고 있다. 방통위는 TBS 매각과 관련해 주주 변경 등 심사와 승인 등을 준비해야 한다. 이 밖에 연말에는 12월 31일 허가 유효기간이 만료되는 지상파 등 12개 방송사업자 146개 방송국에 대한 재허가 심사 및 의결도 예정돼 있다. 특히 MBC도 대상에 포함돼 있어 방문진 이사 선임 문제에 이어 주목도가 높을...
"상장 지연 해소"…거래소, 기술특례 심사 따로한다 2024-06-27 18:04:48
심사 지연 해소’ 방안을 27일 발표했다. 우선 거래소는 기존 심사 체계를 세분화해 기술특례 기업 심사와 일반 기업 심사를 분리하기로 했다. 기술특례상장은 일반 기업과 달리 심사 절차상 전문가 회의 등 추가 단계가 필요하고 재무 성과 같은 판단 기준을 적용할 수 없어 심사에 오랜 시간이 소요됐다. 이를 전담으로...
[사설] "尹 정신 차려라"…정작 그말 들을 곳은 민주당 아닌가 2024-06-27 17:43:33
법사위에서 통과시켰다. 체계·자구 심사 요구조차 묵살했다. 이도 모자라 방송통신위원장을 다음달 초까지 탄핵하겠다고 한다. 방통위원장 직무를 정지시켜 8월 임기가 끝나는 MBC 이사 교체를 지연시키려는 전략이다. 방송 장악을 위한 전례를 찾기 힘든 초고속, 무소불위다. 근로자 추정 범위를 넓히는 등 독소가 더...
거래소 앞으로 '기술특례' 상장 분리 심사한다..."인력 추가 보강하고 전문화" 2024-06-27 16:08:29
상장심사가 늦어진다는 지적이 나왔다. 코스닥기업의 상장 예비심사 기간은 2021년 평균 72.6일에서 2022년 84.1일, 2023년 100.5일, 2024년 106.3일로 꾸준히 증가했다. 홍 본부장은 "심사 처리기간 차등화를 통해 심사기간 단축 뿐만 아니라 주관사에 의해 자율적으로 신청 전 이슈 정비를 유도하는 효과도 동시에 거둘...
상장예비심사 기간 20% 줄인다…거래소, 기술특례기업 심사 분리(종합) 2024-06-27 15:29:57
= 한국거래소가 상장예비심사 지연 해소를 위해 기술특례 상장 신청을 일반 신청과 분리해 별도 심사하는 방안을 추진한다. 최근 발생한 이노그리드 상장 예비 심사 승인 취소 사건을 계기로 유사 사례 재발을 막을 제도 보완에도 나서기로 했다. 한국거래소는 최근 기술특례 상장 신청 증가 등에 따른 상장예비심사 지연을...
"중국 철도로 중앙아시아까지 화물 운송, 한층 편리해진다" 2024-06-27 14:07:21
지연되는 등 연결이 잘 안되는 불편함이 있었는데, 이번 MOU를 바탕으로 운송이 보다 원활하게 진행될 수 있는 길이 열린 것”이라고 말했다. 물동량이 집중되는 특정 시기엔 열차 배정 지연이나 국경역 통관심사 지연 등으로 일정이 최대 6개월 밀리는 사례가 적지 않았다는 설명이다. 한문희 사장은 “이번 국제복합운송...
"상장예심 빨라지나"…거래소, 특례상장 업종별 전담심사팀 꾸린다 2024-06-27 14:01:02
심사 기준을 바꾸지는 않기로 했다. 상장심사 지연 해소 조치가 투자자 보호 기능 부실화로 이어지지 않도록 하기 위해서다. 거래소는 이번 방안 시행에 따른 심사 전문화를 통해 심사 인력의 관련 기술 전문지식이 축적되고, 이는 심사 역량 제고로 이어질 것으로 기대하고 있다. 기대대로 되면 심사품질 향상과 심사기간...
상장예비심사 지연 막는다…거래소, 기술특례기업 심사 분리 2024-06-27 14:00:10
상장예비심사 지연 막는다…거래소, 기술특례기업 심사 분리 심사절차 개선·인력 추가…"심사품질 향상·기간단축 기대" (서울=연합뉴스) 조성흠 기자 = 한국거래소는 최근 기술특례 상장 신청 증가 등에 따른 상장예비심사 지연을 해소하고자 심사 전문화 및 심사 절차·관행 개선 등 방안을 마련해 시행한다고 27일...