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"의약품 불법 제조" 식약처, 종근당 9개 제품 판매중지 2021-04-21 13:07:48
미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다. 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 `공급 중단 보고대상 의약품` 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광...
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식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지…"약사법 위반"(종합) 2021-04-21 12:44:30
증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다. 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정...
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식약처, 종근당 9개 품목 제조·판매 중지…약사법 위반 2021-04-21 12:22:54
있다는 점 등을 고려해, 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토했다. 그 결과 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다. 나머지 6개 품목에 대해서는 의·약사 등...
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모더나 "미 7월까지 2억회분, 타국 1분기 늦게"…한국은 언제? 2021-04-14 20:18:37
자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부가 결정이 날 예정이다. 그러나 아직 백신의 초도 물량이 어느 정도인지, 언제쯤 국내에 처음 도착할지 등은 확정되지 않았다. honk0216@yna.co.kr [https://youtu.be/GlLlRjRfwQA] (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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화이자 이어 모더나 백신도…6개월뒤 예방효과 90%대 2021-04-14 07:37:01
정부는 모더나의 수입품목허가를 신청을 접수해 심사에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 12일 녹십자가 모더나의 코로나19 백신 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 모더나 백신의 최종 허가 여부를 결정할...
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쓸 수 있는 백신, 화이자와 AZ 뿐…노바백스 6월부터 생산 2021-04-13 06:53:44
아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째 코로나19 백신으로 허가를 받았다. 모더나 백신의 경우 전날 식약처에 수입 품목허가를 신청했으며 조만간 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부가 결정난다. 그러나 아직 두 백신의 초도 물량이...
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"모더나 백신, 품목허가 심사 착수"…노바백스, 3분기 접종 가능 2021-04-12 17:45:01
검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 이르면 5월 중순에는 모더나 코로나19 백신의 최종 품목 허가가 이뤄질 전망이다. 이러한 모더나 코로나19 백신을 포함해 정부가 올해 공급받기로 계약한 코로나19 백신은...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-04-12 17:27:31
중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정한다. 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가됐다. 모더나 백신은 국내에 4천만 도스(2천만명분)가 들어올...
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식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-04-12 17:11:21
백신에 대한 품질 및 임상 자료 등을 면밀히 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 백신의 객관적이고 투명한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 밟고 있다. jandi@yna.co.kr (끝)...
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모더나 코로나 백신 이달 중 품목허가 신청할 듯 2021-04-09 17:06:25
보였다. 코로나19 백신 (수입) 품목 허가는 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거친다. 코로나19 백신의 품목 허가 승인을 가장 먼저 받은 아스트라제네카는 승인 신청 37일 만에, 이어 화이자와 얀센(존슨앤존슨)은 39일 만에 정식 승인을 받았다. 따라서...
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