프랑스 의약품 입찰시장서 약진하는 셀트리온 2024-06-20 10:18:36

대학병원 연합인 ‘아뻬아쉬뻬’(APHP)의 의약품 조달을 담당하는 아젭스(AGEPS) 입찰에서 램시마와 트룩시마의 공급권을 낙찰받아 처방이 가속화된 결과하고 셀트리온은 풀이했다. 셀트리온은 향후 프랑스 입찰 시장에 참여를 확대할 계획이다. 또 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득한 졸레어(오말리...

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셀트리온 "프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공" 2024-06-20 09:44:57

지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득한 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(성분명 : 오말리주맙)를 비롯해 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 파이프라인으로 성과가 이어질 수 있도록 법인의 세일즈 경쟁력도 지속적으로 강화할 계획이다. 김동규 셀트리온 프랑스 법인장은 "프랑스 주요 입찰...

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셀트리온 "램시마SC 소아 대상 임상 3상 유럽서 승인" 2024-06-18 14:26:34

3상 유럽서 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)으로부터 소아 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙...

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셀트리온, 美 FDA에 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 2024-06-17 09:02:34

펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P51의 임상 3상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다. 승인이 나면 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51의 유효성, 동등성을 입증할 계획이다. 키트루다는 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한...

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엑셀세라퓨틱스 내달 IPO…"차세대 세포배양 영양분 수출 확대" 2024-06-16 18:05:55

필요한 액·고체 형태의 영양분으로 첨단바이오의약품 생산에 필수 소재다. 기존 1~2세대 배지는 바이러스 감염, 면역 문제 등의 한계가 있었다. 동물 및 인체유래 성분이 들어간 탓이다. 엑셀세라퓨틱스의 배지는 동물유래물질을 원천적으로 차단한 3세대 화학조성배지다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등은...

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제약업계의 '인도로 가는 길'…"품질 문제" vs "발전 가능성" 2024-06-09 08:00:07

풀어 의약품을 저렴하게 보급해 온 과정에서 FDA(미국 식품의약청)나 EMA(유럽 의약품청) 수준의 엄격한 규제가 적용되지 않았다"며 "(생물보안법이) 인도 기업의 위탁개발생산(CDMO) 수주로 이어지진 않을 것"이라고 분석했다. 반면, 인도가 원료의약품, 제네릭을 생산한 경험을 바탕으로 바이오의약품 분야에서도 약진할...

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10만원이던 게 2만원까지…한국파마 개미들 '진땀' [윤현주의 主食이 주식] 2024-06-08 07:00:04

및 유럽의약품청(EMA)에서 허가 받은 제품이다”고 설명했다. 또 “소아 자폐스펙트럼 장애는 다양한 증상과 중증도를 보이는 복잡한 질환으로 효과적인 치료제가 부족한 상태다”며 “소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발을 전문으로 하는 아스트로젠에 지분 투자를 했다”고 밝혔다. 이어 “최근 아스트로젠이 개발 중인...

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네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-06-04 09:01:57

네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 면역항암제 개발 기업 네오이뮨텍[950220]은 면역항암제 후보 물질 'NT-I7'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선 증후군 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. EMA는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가...

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• #네오이뮨텍 면역항암제 #네오이뮨텍 #희귀의약품 #지정

늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03

툴젠[199800]의 'TGT-001'도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이 치료제는 유전체의 특정 DNA를 잘라내는 크리스퍼 유전자 가위 기술을 통해 유전성 말초 신경 질환 샤르코 마리 투스병(CMT) 1A형의 근본 원인을 교정하는 방식으로 이 질병의 완치를 목표로 한다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되는 경우도 있다....

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