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"치매 진행 27% 늦춘다"…레켐비 한국 출시 2024-11-28 17:43:08
임상 과정에서 뇌부종, 뇌출혈 등 부작용이 일부 발견됐다는 점은 여전히 논란으로 남아 있다. 현재 병원에서 의료진이 정맥주사로 투여하는 레켐비를 집에서 환자가 투여하는 시대가 올 수도 있다. 지난 1일 에자이는 미국 식품의약국(FDA)에 주 1회 투여하는 레켐비 피하주사(SC) 제형 오토인젝터(자동주사기)의 승인...
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강스템바이오텍, 관계사 합병으로 엑소좀 등 신규 먹거리 확보 2024-11-28 17:21:15
7월 호주로부터 임상 1/2a상 시험계획을 승인 받아 글로벌 임상시험을 준비중이다. 강스템바이오텍은 이번 합병을 통해 프리모리스테라퓨틱스가 개발 중인 엑소좀의 재생의료사업을 추진하기로 했다. 강스템바이오텍은 일본 후생성으로부터 GMP센터에 대해 ‘특정세포가공물 제조 인정 신청’에 대한 최종 승인을 받아 일본...
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노인층 흔한 실명 질환 황반변성, 주사 대신 안약 넣어 치료한다 2024-11-28 12:00:03
치료제는 2023년 처음 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받은 주사제 두 종류가 전부다. 하지만 눈 뒷면인 만큼 주사에 따른 합병증 우려가 있고, 이를 대체하는 점안제 개발도 쉽지 않았다. 연구팀은 황반변성 주요 발병 원인인 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목해 신호전달 단백질에 결합해 발병을 막는 펩타이드 물질을...
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셀인셀즈, 산업기술진흥 유공 대통령 표창 수상 2024-11-27 15:07:30
처음으로 오가노이드 재생치료제 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받아 투약을 마쳐 오가노이드 기반 재생 치료제를 현실화했다는 평가를 받았다. 셀인셀즈의 핵심기술은 ‘오가노이드 제조방법 플랫폼’이다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술으로 사람 발생 초기과정을 모사해...
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바이오톡스텍, 국내 최초 포유류 이용한 Pig-a 유전자 돌연변이시험 식약처 GPL 인증 획득 2024-11-27 11:23:35
비임상서비스를 확대해 나갈 것이고, 중·장기적으로 신규 시험법에 대한 GLP 인증을 계속해서 추가해 나갈 계획이다. 바이오톡스텍 관계자는‘2022년부터 준비한 끝에 국내 최초로 ’Pig-a Assay 유전자 돌연변이시험‘ GLP 인증을 획득이라는 이정표를 세운 점에 다시 한번 자부심을 느끼며, 특히 침체되어있는 국내...
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바이든 행정부, '비만 치료제' 보험 적용 검토 [美증시 특징주] 2024-11-27 08:19:22
최대 66억 달러의 대출에 대한 조건부 승인을 받았다고 밝혔습니다. 전기차 친화 정책과 인센티브를 많이 허물 것으로 예상되는 트럼프 당선인의 취임을 앞두고 나온 소식이다보니 리비안 주가는 1% 가까이 상승하고 있습니다. 이번 대출로 확보한 자금은 조지아주 전기차 생산 시설 건설에 사용될 예정이며, 공장 가통은...
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"뇌질환, 글로벌 바이오 신규 테마 부상 가능성"-신한 2024-11-27 08:13:59
하는 비마약성 진통제의 미 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다"며 "현재 당뇨병성 신경병증 임상2상에서 양호한 결과를 발표했고 요추 신경근병증에도 임상을 진행하고 있다"고 설명했다. 또 "BMS는 FDA에서 승인 받은 코벤피가 조현병 환자의 양성·음성 증상에서 모두 양호한 효능을 보였다"며 "조현병 치료제 시장의...
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[분석+] 美 알츠하이머 치료제 임상 잇달아 실패…치매 신약 개발 먹구름 2024-11-26 17:51:07
관찰기간도 짧은 것이 아니냐는 지적이 있었다. 시무필람의 임상 2상 참여 환자 수는 200명이었으며 관찰 기간은 1년(12개월)이었다. 가령 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 출시된 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 임상 2상에서 856명을 대상으로 18개월 추적관찰을 수행했다. 시무필람의 임상 3상은 804명을 대상으로 했...
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앱클론 "HER2 양성 위암 다국적 임상 3상 첫 환자 투여" 2024-11-26 17:36:17
트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 HLX22-GC-301 임상시험은 중국, 미국, 일본에서 임상 3상 승인을 받았다. HLX22는 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101 기반의 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암·위식도 접합부암의 글로벌 1차 치료제다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중...
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'사람 뇌에 칩 이식'…임상시험 개시 2024-11-26 11:55:26
대한 임상시험을 개시한다. 25일(현지시간) 블룸버그 통신 등에 따르면 뉴럴링크는 자사 엑스(X·옛 트위터) 계정에 올린 글에서 '콘보이(CONVOY·수송대)'라고 이름 붙인 해당 시험이 승인을 받아 시작된다고 밝혔다. 해당 시험의 목표는 신체장애인이 뇌에 이식된 칩을 통해 생각만으로 로봇 팔을 조작할 수...
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