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디앤디파마텍, 간염 치료제 美 임상 2상 2024-06-10 17:50:38
디앤디파마텍은 자체 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01의 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 10여 개 임상시험기관에서 진행된다. 임상 종료 목표 시점은 2026년 6월이지만 중간...
디앤디파마텍, MASH 치료제 美FDA 임상 2상 IND 승인 2024-06-10 09:36:21
디앤디파마텍은 자체 개발중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고 비슷한 시기에 FDA로부터...
에이프릴바이오, 자가염증치료제 APB-R3 임상 1상 성공 2024-06-10 09:35:36
용량 증량의 임상 1상시험을 진행했다. 그 결과, 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망이 보고되지 않아 APB-R3의 1차지표인 안전성과 내약성에 문제가 없었다. 2차 지표인 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석되었으며, 면역원성은 2명의 피험자에게서 미비한...
젬백스, GV1001 치주염 환자의 알츠하이머병 예방 가능성 확인 2024-06-05 13:57:53
GV1001의 치료 및 예방 효과를 입증하는 다양한 연구를 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다. 젬백스는 GV1001의 항노화, 항산화, 항염 등 다양한 효과를 입증하기 위한 전임상시험 및 임상시험을 진행하고 있다. 여러 적응증에 대한 전임상시험과 함께 미국과 유럽에서 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 글로벌 2상 임상시험과...
[ASCO 2024]큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증" 2024-06-04 08:12:04
예측된다"고 했다. 시장에서는 2026년경 PRV의 가치는 2~3억달러까지 오를 것으로 전망하고 있다. 큐리언트는 지난 5월 호주 임상심사위원회(IRB)로부터 텔라세벡의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 텔라세벡은 2018년 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받아 2상 전후로 조건부 허가가 가능할 것으로 예상된다. ...
'한 약품 여러 효능'…기존약 새 치료대상 찾는 제약업계 2024-06-02 07:00:01
역시 원래는 고혈압 치료제로 개발됐는데, 임상 시험에서 모발이 과도하게 자라는 부작용이 나타나 관련 치료제로 성장했다. 현재 적응증 확장은 낮은 비용으로 약물의 가치를 재창출할 수 있어 주목받고 있다. 기존 허가받은 의약품을 활용하므로 임상 1상에서 인체 독성 등을 평가하는 과정이 면제되고, 임상 2상 단계부...
큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종보고서 수령 2024-05-30 16:05:14
임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일하다. 큐로셀은 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 임상 2상을 수행했다. 유효성 분석 대상자 73명 중 완전관해(CR)에 도달한 비율은 67.1%였다. 임상시험 성공여부를 판단하는 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)은 75.3%였으며, 회사측은...
'흡연의 종착지 폐암'…세브란스병원, 치료 가능성 제시 2024-05-30 15:57:52
샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 임상시험 결과를 발표했는데 낮은 용량으로 진행하는 초기 단계 연구에서 22㎜였던 종양이 약물 투여 후 77.3% 줄어 5㎜까지 작아졌다. 이보다 용량이 다소 높은 연구에서도 종양 크기가 35.3% 줄었다. 뇌전이 병변 크기는 28.6% 감소해 7㎜에서 5㎜로 줄었다. JIN-A02가 폐...
큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 임상 2상 결과 67% 완전관해 2024-05-30 15:30:53
치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상 시험 최종결과보고서(이하 ‘CSR’)를 수령했다고 29일 공시했다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. 주요 내용인 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석...
'레켐비' 허가…국내 알츠하이머 치료제 개발 상황은 2024-05-28 13:48:15
상 미국 임상 1·2a상 시험에서 첫 환자 투여를 마쳤다. SNK01은 면역세포의 일종인 자연살해세포(Natural Killer·NK)를 활용한 치료제다. 비정상 단백질 제거를 돕고 신경 염증을 감소시켜 뇌 면역 환경을 개선한다고 회사는 전했다. 바이오 기업 브이티바이오의 알츠하이머 항치매제 'VT012'는 국내 임상 2상을...