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알토스바이오, 아일리아 시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료 2023-02-22 08:33:12
아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상에서 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 3상은 12개국에서 431명을 대상으로 진행된다. 알토스바이오는 내년 초 3상 결과를 포함한 허가 자료를 제출해, 2025년 상반기에 판매를 위한 품목허가를 받는다는 계획이다. ALT-L9은 앞선...
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경기 연착륙 기대…코스피 2500 `정조준` [증시프리즘] 2023-02-16 19:22:00
제출된 자료에도 문제가 발견됐다며 상장폐지를 결정했습니다. 위믹스 상장폐지로 큰 위기를 맞이한 위메이드는 곧바로 위믹스 거래재개를 위해 동분서주했는데요. 닥사가 요구하는 상장 조건을 맞추기 위해 투명성 강화와 탈중앙화 전략을 추진했습니다. 박관호 위메이드 의장도 위믹스 코인의 투명성을 입증하기 위해...
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메디톡스 "보톡스 1심, 과학적 증거 뒷받침된 당연한 판결" 2023-02-16 17:45:14
미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 앞서 서울중앙지방법원 제61민사부는 10일 메디톡스가 대웅제약과 대웅을 상대로 영업비밀 침해금지 등을 청구한 소송 1심에서 원고 승소 판결을 하면서, 대웅제약과 대웅에 균주 관련 제조 기술을 사용하는 것을 금지하고 균주 완제품을 폐기하라고 했다. 이날 메디톡스는...
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증권가 "대웅제약, 보톡스 소송 불확실성 확대"…목표가 줄하향 2023-02-16 11:05:30
대한 집행정지 신청서를 서울중앙지방법원에 제출했다. 앞서 재판부는 지난 10일 의약품 제조사 메디톡스[086900]가 대웅제약에 자사의 영업비밀을 침해당했다며 낸 소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 이번 강제집행정지 신청이 인용된다면 항소심 결과가 나올 때까지 나보타의 판매는 영향을 받지 않지만 기각된다면 국...
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HLB제약, 사상 첫 매출 1000억원 돌파 2023-02-13 15:35:31
동등성 자료를 갖추고, 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료를 사용해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정했다. HLB제약은 지난 2년 간 투자를 통해 제네릭 22개에 대한 생물학적 동등성 시험을 마치고, 이 결과를 식품의약품안전처에 제출했다. 올해는 이달부터 자체 생동 시험을 마친 제품에 대해 순차적으로...
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日, 일본은행 총재에 우에다 발탁…14일 국회 인선안 제출 예정 [글로벌 시황&이슈] 2023-02-13 08:39:40
규모의 의약품 유통회사인 매케슨입니다. 뱅크오브아메리카의 마이클 처니 애널리스트는 매케슨의 수익성과 대차대조표를 긍정적으로 평가하며, 최근 해당 주식이 하락세를 보인 건 투자 심리가 변했기보다는 단순히 투자자들의 포지셔닝이 변했기 때문이라고 강조했습니다. 이외에도 뱅크오브아메리카는 할리 데이비슨을...
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식약처, 의약품 54개 품목 취하…322개 재평가결과 2023-02-09 12:56:22
공개했다. 이중 105개 품목은 재평가를 거쳐 의약품 동등성을 입증했다. 127개 품목은 임상시험 성적에 관한 자료 등을 제출하는 방식 등으로 동등성을 입증했다고 식약처는 설명했다. 결과가 공개되지 않은 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 결과 공개 대상에서 제외됐다. 식약처는 ...
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고위험 임상연구 신청시 식약처·심의위 동시 검토 2023-02-08 14:56:04
신청하면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'와 식약처가 동시에 검토를 진행하도록 했다. 기존에는 심의위, 식약처가 순차적으로 검토를 진행했다. 제출 자료 요건도 명확히 했다. 고위험 임상 연구 계획을 승인받으려면 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등 채취 검사·처리·보관 기준에 관한 근거...
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와이브레인, CES 2023서 200여개 업체 미팅…미국 진출 교두보 마련 2023-02-08 10:18:49
마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 지난해 11월 초에 완료돼 올해 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정중이다. 지난해 7월 코스닥상장 기술평가에서...
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드림씨아이에스, 전방위 투자 단행…`시장 활성화·이익 극대화` 두 마리 토끼 잡기 2023-02-07 09:00:00
질환에 대한 1&2a 임상시험 허가 자료 제출을 완료하고, 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 기다리고 있다. 드림씨아이에스가 투자한 바이오벤처 기업들이 성공적인 신약개발 과정을 소화하고 있는 가운데 드림씨아이에스의 공격적 투자 성향은 지속적으로 유지되며, 추가 투자 검토로 이어지고 있다. 드림씨아이에스는...
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