바이오노트, 개 심장사상충 진단키트 美 USDA 허가 획득 2024-05-13 10:27:14

농무부(USDA)로부터 판매 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이를 통해 바이오노트는 자사에서 제조한 Rapid CHW Ag 2.0 제품을 바이오노트 미국법인인 ‘바이오노트 USA’를 통해 미국내 판매·유통이 가능해졌다. 심장사상충증은 모기를 매개로 전염되는 기생충인 심장사상충(Dirofilaria immitis)에 감염되는 질환이다....

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美상무 "중국산 커넥티드차량 전면금지 극단적 조치도 가능"(종합) 2024-05-09 07:12:13

제조 또는 공급하는 기업과는 특정 ICTS 거래를 금지하는 규칙을 제안하는 방안을 고려하고 있다. 우려국가는 중국, 러시아, 북한, 이란, 쿠바, 베네수엘라 등 6개국으로 이 가운데 미국에 자동차를 수출할 능력이 있는 국가는 중국뿐이며 바이든 대통령도 조사를 지시할 때 중국을 겨냥한 조치임을 분명히 했다. 미국이...

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美정부, 인텔·퀄컴의 중국 화웨이 수출 허가 취소 2024-05-08 19:15:48

제재를 위반해 제조된 것으로 보이는 5G 칩을 사용하기 시작했다. 퀄컴은 이달 초 화웨이와의 특허 계약이 2025 회계연도 초에 만료되며 계약 갱신을 위한 협상을 시작했다고 밝혔다. 분석가들은 5G 기술 포트폴리오 라이센스가 화웨이의 부활에 기여한 것으로 보고 있다. 화웨이는 미국의 수출 제한에도 불구하고 지난 8월...

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'화웨이 굴기'에…美 "인텔·퀄컴 中수출 하지마" 2024-05-08 18:16:26

수출 허가를 취소하는 경우도 있다”고 밝혔다. 미국은 2019년부터 화웨이를 수출 통제 블랙리스트에 올려 미국 기업과의 거래를 제한하고 있다. 화웨이가 백도어(시스템 보안 우회 접근)를 이용해 자국 기밀을 빼돌린다는 이유에서다. 미국 기업이 블랙리스트 기업에 제품과 기술을 수출하려면 까다로운 절차를 거쳐 수출...

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HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18

것으로 전망된다. 한편, HLB 측은 FDA 허가가 긍정적인 방향으로 날 것으로 보고, 미국 내 판매를 대비하고 있다. 관련해 엘레바는 신약허가 전 선제적으로 의약품 판매를 받을 수 있는 모든 주에서 의약품 판매면허를 취득했다. 회사는 현재 미국 43개 주에서 면허를 취득했으며, 나머지 7개 주는 주 규정상 신약허가 후...

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[단독] 고영, 뇌 수술용 로봇 FDA 승인 신청…美 시장 출사표 2024-05-08 12:00:01

식품의약품안전처로부터 제조 및 판매허가 승인을 받았다. 2년 간 임상 시험을 거친 뒤 2020년 세브란스병원에 처음 도입됐고, 이달 초까지 서울대병원 등 전국 6개 대형 병원에서 500례 이상의 수술을 선보였다. 고영은 지난해부터 미국 현지 에이전트와 협력해 FDA 승인을 위한 사전 검토를 진행했다. 영업 인력을 포함해...

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LG화학, 턱밑지방 주사제 '벨라콜린' 론칭 심포지엄 개최 2024-05-08 10:47:39

전문의약품(성인, 중등증·중증 대상)으로 판매허가를 받았다. 이번 심포지엄에서는 소진언 LG화학 CMC연구소장(상무)이 첫 발표자로 나서 벨라콜린의 인체와 유사한 산성도(pH) 적용, 차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등에 대해 설명했다. 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다....

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"나도 맞았는데…" AZ 코로나 백신 '부작용 인정' 후 철수 2024-05-08 09:49:22

백스제브리아에 대한 수요가 감소해 더 이상 제조 및 공급이 이뤄지지 않고 있다"며 "이에 따라 유럽에서 판매 허가를 철회하기로 결정했다"고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 코로나19 유행이 시작된 2020년 임상시험을 거쳐 이듬해부터 본격적으로 쓰이기 시작했으나 이후 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 화이자·모더나...

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• #나도 맞았는데 #백신 #아스트라제네카 #사용 #코로나19

아스트라제네카, 코로나19 백신 시장 철수 2024-05-08 09:33:00

첫해에만 650만명 이상의 생명을 구했고, 전 세계적으로 30억개 이상 공급됐다"고 밝혔다. 이어 "이후 여러 변이용 코로나19 백신이 개발되면서 업데이트된 백신이 과잉 공급됐고, 이로 인해 백스제브리아에 대한 수요가 감소해 더 이상 제조 및 공급이 이뤄지지 않고 있다"며 "이에 따라 유럽에서 판매허가를 철회하기로...

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